Estudio Vitalis - Estudio observacional sobre la calidad de vida en pacientes en tratamiento por leucemia linfocítica crónica B (LLC-B)
Estudio Observacional para la Evaluación de la Calidad de Vida en Pacientes en Tratamiento por Leucemia Linfocítica Crónica B.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ha sido publicado previamente por Schering AG, Alemania. Schering AG, Alemania, pasó a llamarse Bayer Schering Pharma AG, Alemania.
Bayer Schering Pharma AG, Alemania, es el patrocinador del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Many locations, Italia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/=18 años
- Pacientes de cualquier sexo con LLC-B, que estén iniciando un nuevo tratamiento farmacológico para la Leucemia Linfocítica Crónica B (1º, 2º, 3º, 4º)
- Duración prevista del tratamiento de la LLC </= 6 meses
- B-Leucemia Linfocítica Crónica progresiva estadio A, estadio B o C (según sistema Binet), o II-IV (según sistema Rai)
- Estado funcional de la OMS </= 2
- Esperanza de vida </= 6 meses
- Firmado Consentimiento informado para el tratamiento de datos personales y disponibilidad para llenar el cuestionario de calidad de vida
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier otra enfermedad tumoral.
- Terapia de leucemia linfocítica crónica en los últimos 30 días antes de V0
- Más de 3 tratamientos previos para la LLC (la terapia se define por el fármaco y/o el período de tratamiento)
- Trasplante previo de células madre
- Participación concurrente o en los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico
- Cualquier condición médica o psicológica que pueda comprometer la capacidad para firmar el consentimiento para el tratamiento de datos personales o para completar el cuestionario de calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
|
Se aplicaron métodos estadísticos descriptivos para toda la cohorte de estudio y para subgrupos según la CdV y la correlación de los siguientes parámetros: edad, sexo, estadio de la enfermedad, tiempo desde el primer diagnóstico de LLC-B, número de tratamientos previos de LLC-B, motivo de inicio del nuevo tratamiento de la LLC-B (progresión de la enfermedad, recaída, no respuesta al tratamiento anterior, toxicidad del tratamiento anterior), Régimen Terapéutico (Hospital de Día, Ingreso Hospitalario, etc.), Tipo de Centro, Duración del tratamiento de la LLC-B, Respuesta al tratamiento de la LLC-B. CdV al inicio, cambio en la CdV a lo largo del tiempo evaluado mediante un análisis de varianza. |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células B
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Alemtuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 306003
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