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肺癌患者家属戒烟计划（The Family Ties Project）

2014年7月23日 更新者：Duke University

肺癌患者家属戒烟计划

本研究的目的是评估将以应对为中心的干预作为自助计划的辅助手段，以促进肺癌患者亲属戒烟的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管肺癌几乎完全归因于吸烟并且戒烟大大降低了患肺癌的风险，但许多吸烟者并没有明显的戒烟动机。 亲人诊断为晚期肺癌诊断表明，吸烟的亲属需要并且可能特别容易接受戒烟干预措施。

该研究的总体目标是在一项随机试验中评估将以应对为中心的干预作为最先进的自助计划的辅助手段以促进肺癌患者亲属戒烟的影响。 具体目标如下：

  1. 评估以应对为中心的自助干预对亲属在治疗后 2 周、6 个月和 12 个月的戒烟率的影响。
  2. 评估观察到的对戒烟率的干预效果是否由亲属认知评估的改善（特别是自我效能）、对健康结果的感知控制、适应性应对反应以及压力和抑郁的减少所介导
  3. 评估标准自助和以应对为重点的干预措施的成本效益。

将联系被诊断患有肺癌的患者并要求其列举其亲属（即直系亲属、大家庭、配偶和任何被视为家庭的人），并询问这些亲属中每一位的吸烟状况。 然后，患者将被要求允许向他们吸烟的亲属发送一封信，信中描述了这项研究，并提供了拒绝参与的电话号码。 目前吸烟的患者可能会收到帮助他们戒烟的材料。

没有打电话拒绝参与的亲属，调查公司会联系他们，要求他们参加电话调查。 如果符合条件且愿意，将从吸烟的亲属那里获得口头同意，以完成 20-30 分钟的基线调查。 在电话联系期间，亲属将有机会拒绝完成调查并进一步参与研究。

家庭中第一个参与的亲属将被随机分配到两个干预组之一：标准自助 (N=240) 或以应对为中心的自助 (N=240)。 一旦随机化，患者将接受以下干预：

标准自助：吸烟的亲属将收到一封来自其家庭成员接受护理的诊所的信函，以鼓励他们戒烟并介绍该研究。 鼓励亲属戒烟的定制小册子将介绍自助戒烟工具包（例如，书面戒烟小册子、音频放松磁带、非处方尼古丁贴片，如果适用）。

以应对为中心的自助：该组的参与者将收到来自其家庭成员接受护理的诊所的一封信（即 TOP、MTOP 或 MTOC），量身定制的小册子和自助戒烟工具包。 此外，这些亲属将收到总共六个咨询电话，这些电话将与量身定制的材料一起发送。 最理想的情况是，这些电话每周安排一次，总共六周，以保持参与并鼓励练习和使用电话中涵盖的技能。 所有电话必须在 12 周内完成。 每个干预组成部分都将强调：患者诊断作为戒烟提示或保持戒烟的显着性以及以促进成功戒烟的方式应对的重要性。

将在基线、2 周、6 个月和 12 个月的随访中对所有家庭成员进行调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

496

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 纳入标准-患者：
  • 肺癌的诊断
  • 年满 18 岁
  • 能够同意

纳入标准 - 家庭成员：

  • 患者同意联系家属
  • 年满 18 岁
  • 说和读英语
  • 认知上能够同意参与
  • 可以使用电话
  • 他/她一生中至少吸过 100 支香烟
  • 在筛选前 7 天内吸过任何香烟

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者或家属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
2 周和 6 个月随访时的 7 天点戒烟率

次要结果测量

结果测量
12 个月随访时的 7 天点流行率戒断和长期戒断

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Lori A Bastian, MD, MPH、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年6月27日

首次发布 (估计)

2006年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月23日

最后验证

2010年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Pro00008930
  • U01CA092622 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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