- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00345891
Programa para parar de fumar para famílias de pacientes com câncer de pulmão (The Family Ties Project)
Programa para parar de fumar para familiares de pacientes com câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que o câncer de pulmão é atribuído quase inteiramente ao tabagismo e a cessação do tabagismo diminui substancialmente o risco de câncer de pulmão, muitos fumantes não são significativamente motivados a parar de fumar. O diagnóstico de câncer de pulmão terminal de um ente querido apresenta um momento em que parentes que fumam precisam e podem ser especialmente receptivos a intervenções para parar de fumar.
O objetivo geral do estudo é avaliar em um estudo randomizado o impacto de uma intervenção focada no enfrentamento como adjuvante de um programa de autoajuda de última geração para promover a cessação do tabagismo entre parentes de pacientes com câncer de pulmão. Os objetivos específicos são os seguintes:
- Avaliar o impacto de uma intervenção de autoajuda focada no enfrentamento nas taxas de abstinência de cigarros dos parentes em 2 semanas, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento.
- Avaliar se algum efeito de intervenção observado nas taxas de abstinência é mediado por melhorias nas avaliações cognitivas dos parentes, especificamente na autoeficácia e no controle percebido sobre os resultados de saúde, respostas de enfrentamento adaptativas e reduções no estresse e na depressão
- Avaliar o custo-efetividade das intervenções padrão de autoajuda e focadas no enfrentamento.
O paciente diagnosticado com câncer de pulmão será contatado e solicitado a enumerar seus parentes (ou seja, família imediata, família extensa, cônjuges e qualquer pessoa percebida como família) e questionado sobre o status de fumante de cada um desses parentes. Os pacientes serão então solicitados a obter permissão para enviar a seus parentes que fumam uma carta que descreva o estudo e forneça um número de telefone para ligar para recusar a participação. Os pacientes que são fumantes atuais podem receber materiais para ajudá-los a parar de fumar.
Os familiares que não ligarem para recusar a participação serão contatados pela empresa de pesquisa para solicitar que participem de uma pesquisa por telefone. Se elegível e disposto, o consentimento verbal será obtido de parentes que fumam para completar a pesquisa inicial de 20 a 30 minutos. Durante o contato telefônico, os familiares terão a oportunidade de recusar o preenchimento da pesquisa e de se envolverem mais na pesquisa.
O primeiro parente em uma família que participar será randomizado para um dos dois braços de intervenção: autoajuda padrão (N=240) ou autoajuda focada no enfrentamento (N=240). Uma vez randomizados, os pacientes receberão a seguinte intervenção:
AUTO-AJUDA PADRÃO: Os familiares que fumam receberão uma carta da clínica onde seu familiar recebe atendimento para incentivar a cessação do tabagismo e apresentar o estudo. Um livreto personalizado que incentive o parente a parar de fumar apresentará um kit de auto-ajuda para parar (por exemplo, livreto escrito para parar de fumar, fita de relaxamento de áudio, adesivos de nicotina de venda livre, se aplicável).
AUTO-AJUDA FOCADA NO ENFRENTAMENTO: Os participantes neste braço receberão uma carta da clínica onde seu familiar recebe atendimento (ou seja, TOP, MTOP ou MTOC), livreto personalizado e kit de autoajuda para parar. Além disso, esses parentes receberão um total de seis telefonemas de aconselhamento que serão entregues em conjunto com os materiais personalizados. Idealmente, essas ligações telefônicas serão agendadas uma vez por semana durante um total de seis semanas, a fim de manter a participação e incentivar a prática e o uso das habilidades abordadas durante as ligações telefônicas. Todas as chamadas devem ser concluídas com um período de 12 semanas. Cada componente de intervenção irá enfatizar: a relevância do diagnóstico do paciente como um incentivo para parar de fumar ou para manter a abstinência e a importância de lidar de forma a promover a cessação do tabagismo com sucesso.
Todos os membros da família serão pesquisados na linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de Inclusão-Pacientes:
- Diagnóstico de câncer de pulmão
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir
Critérios de Inclusão - Membros da Família:
- O paciente deu consentimento para entrar em contato com o familiar
- 18 anos ou mais
- Fala e lê inglês
- Cognitivamente capaz de dar consentimento para participar
- Tem acesso a um telefone
- Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
- Fumou algum cigarro nos 7 dias anteriores à triagem
Critério de exclusão:
- Pacientes ou familiares que não preenchem os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias em 2 semanas e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Abstinência de prevalência de 7 dias no seguimento de 12 meses e abstinência prolongada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00008930
- U01CA092622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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