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Programa para parar de fumar para famílias de pacientes com câncer de pulmão (The Family Ties Project)

23 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

Programa para parar de fumar para familiares de pacientes com câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma intervenção focada no enfrentamento como complemento de um programa de autoajuda para promover a cessação do tabagismo entre parentes de pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar do fato de que o câncer de pulmão é atribuído quase inteiramente ao tabagismo e a cessação do tabagismo diminui substancialmente o risco de câncer de pulmão, muitos fumantes não são significativamente motivados a parar de fumar. O diagnóstico de câncer de pulmão terminal de um ente querido apresenta um momento em que parentes que fumam precisam e podem ser especialmente receptivos a intervenções para parar de fumar.

O objetivo geral do estudo é avaliar em um estudo randomizado o impacto de uma intervenção focada no enfrentamento como adjuvante de um programa de autoajuda de última geração para promover a cessação do tabagismo entre parentes de pacientes com câncer de pulmão. Os objetivos específicos são os seguintes:

  1. Avaliar o impacto de uma intervenção de autoajuda focada no enfrentamento nas taxas de abstinência de cigarros dos parentes em 2 semanas, 6 e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento.
  2. Avaliar se algum efeito de intervenção observado nas taxas de abstinência é mediado por melhorias nas avaliações cognitivas dos parentes, especificamente na autoeficácia e no controle percebido sobre os resultados de saúde, respostas de enfrentamento adaptativas e reduções no estresse e na depressão
  3. Avaliar o custo-efetividade das intervenções padrão de autoajuda e focadas no enfrentamento.

O paciente diagnosticado com câncer de pulmão será contatado e solicitado a enumerar seus parentes (ou seja, família imediata, família extensa, cônjuges e qualquer pessoa percebida como família) e questionado sobre o status de fumante de cada um desses parentes. Os pacientes serão então solicitados a obter permissão para enviar a seus parentes que fumam uma carta que descreva o estudo e forneça um número de telefone para ligar para recusar a participação. Os pacientes que são fumantes atuais podem receber materiais para ajudá-los a parar de fumar.

Os familiares que não ligarem para recusar a participação serão contatados pela empresa de pesquisa para solicitar que participem de uma pesquisa por telefone. Se elegível e disposto, o consentimento verbal será obtido de parentes que fumam para completar a pesquisa inicial de 20 a 30 minutos. Durante o contato telefônico, os familiares terão a oportunidade de recusar o preenchimento da pesquisa e de se envolverem mais na pesquisa.

O primeiro parente em uma família que participar será randomizado para um dos dois braços de intervenção: autoajuda padrão (N=240) ou autoajuda focada no enfrentamento (N=240). Uma vez randomizados, os pacientes receberão a seguinte intervenção:

AUTO-AJUDA PADRÃO: Os familiares que fumam receberão uma carta da clínica onde seu familiar recebe atendimento para incentivar a cessação do tabagismo e apresentar o estudo. Um livreto personalizado que incentive o parente a parar de fumar apresentará um kit de auto-ajuda para parar (por exemplo, livreto escrito para parar de fumar, fita de relaxamento de áudio, adesivos de nicotina de venda livre, se aplicável).

AUTO-AJUDA FOCADA NO ENFRENTAMENTO: Os participantes neste braço receberão uma carta da clínica onde seu familiar recebe atendimento (ou seja, TOP, MTOP ou MTOC), livreto personalizado e kit de autoajuda para parar. Além disso, esses parentes receberão um total de seis telefonemas de aconselhamento que serão entregues em conjunto com os materiais personalizados. Idealmente, essas ligações telefônicas serão agendadas uma vez por semana durante um total de seis semanas, a fim de manter a participação e incentivar a prática e o uso das habilidades abordadas durante as ligações telefônicas. Todas as chamadas devem ser concluídas com um período de 12 semanas. Cada componente de intervenção irá enfatizar: a relevância do diagnóstico do paciente como um incentivo para parar de fumar ou para manter a abstinência e a importância de lidar de forma a promover a cessação do tabagismo com sucesso.

Todos os membros da família serão pesquisados ​​na linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Inclusão-Pacientes:
  • Diagnóstico de câncer de pulmão
  • 18 anos ou mais
  • Capaz de consentir

Critérios de Inclusão - Membros da Família:

  • O paciente deu consentimento para entrar em contato com o familiar
  • 18 anos ou mais
  • Fala e lê inglês
  • Cognitivamente capaz de dar consentimento para participar
  • Tem acesso a um telefone
  • Fumou pelo menos 100 cigarros na vida
  • Fumou algum cigarro nos 7 dias anteriores à triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou familiares que não preenchem os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Abstinência de prevalência de pontos de 7 dias em 2 semanas e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Abstinência de prevalência de 7 dias no seguimento de 12 meses e abstinência prolongada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2014

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00008930
  • U01CA092622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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