- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00345891
Programm zur Raucherentwöhnung für Familien von Lungenkrebspatienten (The Family Ties Project)
Raucherentwöhnungsprogramm für Familien von Lungenkrebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Lungenkrebs fast ausschließlich auf das Rauchen von Zigaretten zurückzuführen ist und eine Raucherentwöhnung das Lungenkrebsrisiko erheblich verringert, sind viele Raucher nicht besonders motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören. Die Diagnose eines Lungenkrebses im Endstadium durch einen Angehörigen stellt eine Zeit dar, in der rauchende Angehörige Maßnahmen zur Raucherentwöhnung benötigen und möglicherweise besonders empfänglich dafür sind.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, in einer randomisierten Studie die Auswirkungen einer auf die Bewältigung ausgerichteten Intervention als Ergänzung zu einem hochmodernen Selbsthilfeprogramm zur Förderung der Raucherentwöhnung bei Angehörigen von Lungenkrebspatienten zu bewerten. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
- Es sollte die Auswirkung einer auf Bewältigung ausgerichteten Selbsthilfeintervention auf die Zigarettenabstinenzraten von Angehörigen nach 2 Wochen, 6 und 12 Monaten nach der Behandlung bewertet werden.
- Es sollte bewertet werden, ob ein beobachteter Interventionseffekt auf die Abstinenzraten durch Verbesserungen der kognitiven Einschätzungen der Verwandten, insbesondere der Selbstwirksamkeit, und der wahrgenommenen Kontrolle über Gesundheitsergebnisse, adaptiver Bewältigungsreaktionen und einem Rückgang von Stress und Depressionen vermittelt wird
- Bewertung der Kostenwirksamkeit der standardmäßigen Selbsthilfe- und Bewältigungsinterventionen.
Patienten, bei denen Lungenkrebs diagnostiziert wurde, werden kontaktiert und gebeten, ihre Verwandten (d. h. unmittelbare Familienangehörige, erweiterte Familienangehörige, Ehepartner und alle Personen, die als Familienangehörige wahrgenommen werden) aufzuzählen und nach dem Raucherstatus jedes dieser Verwandten zu fragen. Anschließend werden die Patienten um Erlaubnis gebeten, ihren rauchenden Angehörigen einen Brief mit einer Beschreibung der Studie und einer Telefonnummer zu schicken, unter der sie die Teilnahme ablehnen können. Patienten, die derzeit rauchen, erhalten möglicherweise Materialien, die ihnen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Angehörigen, die nicht anrufen, um die Teilnahme abzulehnen, werden vom Umfrageunternehmen kontaktiert und gebeten, an einer Telefonumfrage teilzunehmen. Wenn Sie berechtigt und bereit sind, wird von rauchenden Verwandten eine mündliche Zustimmung zur Teilnahme an der 20–30-minütigen Basisbefragung eingeholt. Während des Telefonkontakts haben die Angehörigen die Möglichkeit, die Teilnahme an der Befragung abzulehnen und sich weiter an der Forschungsstudie zu beteiligen.
Der erste Verwandte einer Familie, der teilnimmt, wird randomisiert einem von zwei Interventionsarmen zugeteilt: Standard-Selbsthilfe (N=240) oder Bewältigungsorientierte Selbsthilfe (N=240). Nach der Randomisierung erhalten die Patienten die folgende Intervention:
STANDARD-SELBSTHILFE: Angehörige, die rauchen, erhalten einen Brief von der Klinik, in der ihr Familienmitglied betreut wird, um zur Raucherentwöhnung zu ermutigen und die Studie vorzustellen. Eine maßgeschneiderte Broschüre, die den Angehörigen dazu ermutigt, mit dem Rauchen aufzuhören, stellt ein Selbsthilfeset zur Raucherentwöhnung vor (z. B. eine schriftliche Broschüre zur Raucherentwöhnung, Audio-Entspannungsband, rezeptfreie Nikotinpflaster, falls zutreffend).
COPING-FOKUSIERTE SELBSTHILFE: Teilnehmer dieses Zweigs erhalten einen Brief von der Klinik, in der ihr Familienmitglied behandelt wird (d. h. TOP, MTOP oder MTOC), maßgeschneiderte Broschüre und Selbsthilfe-Kit zum Aufhören. Darüber hinaus erhalten diese Angehörigen insgesamt sechs Beratungsanrufe, die zusammen mit den maßgeschneiderten Materialien durchgeführt werden. Idealerweise werden diese Telefongespräche einmal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt sechs Wochen angesetzt, um die Teilnahme aufrechtzuerhalten und das Üben und Anwenden der während der Telefongespräche behandelten Fähigkeiten zu fördern. Alle Anrufe müssen innerhalb einer Frist von 12 Wochen abgeschlossen werden. Jede Interventionskomponente wird Folgendes betonen: die Bedeutung der Diagnose des Patienten als Aufforderung zur Raucherentwöhnung oder zur Aufrechterhaltung der Abstinenz und die Bedeutung einer Bewältigungsstrategie, die eine erfolgreiche Raucherentwöhnung fördert.
Alle Familienmitglieder werden zu Studienbeginn sowie nach 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien-Patienten:
- Diagnose von Lungenkrebs
- Ab 18 Jahren
- Kann zustimmen
Einschlusskriterien – Familienmitglieder:
- Der Patient hat sein Einverständnis zur Kontaktaufnahme mit dem Familienmitglied gegeben
- Ab 18 Jahren
- Spricht und liest Englisch
- Kognitiv in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
- Hat Zugang zu einem Telefon
- Hat in seinem/ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht
- Hat in den letzten 7 Tagen beim Screening Zigaretten geraucht
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder Familienmitglieder, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
7-Tage-Punkt-Prävalenz-Abstinenz nach 2 Wochen und 6 Monaten Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
7-Tage-Punktprävalenzabstinenz bei der 12-monatigen Nachuntersuchung und verlängerte Abstinenz
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00008930
- U01CA092622 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .