- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00345891
Programa para dejar de fumar para familias de pacientes con cáncer de pulmón (The Family Ties Project)
Programa para dejar de fumar para familias de pacientes con cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del hecho de que el cáncer de pulmón se atribuye casi por completo al tabaquismo y dejar de fumar reduce sustancialmente el riesgo de cáncer de pulmón, muchos fumadores no están significativamente motivados para dejar de fumar. El diagnóstico de cáncer de pulmón terminal de un ser querido presenta un momento en que los familiares que fuman necesitan y pueden ser especialmente receptivos a las intervenciones para dejar de fumar.
El objetivo general del estudio es evaluar en un ensayo aleatorizado el impacto de ofrecer una intervención centrada en el afrontamiento como complemento de un programa de autoayuda de última generación para promover el abandono del hábito de fumar entre los familiares de pacientes con cáncer de pulmón. Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar el impacto de una intervención de autoayuda centrada en el afrontamiento en las tasas de abstinencia de cigarrillos de los familiares a las 2 semanas, 6 y 12 meses de seguimiento posterior al tratamiento.
- Evaluar si algún efecto de la intervención observado en las tasas de abstinencia está mediado por mejoras en las evaluaciones cognitivas de los familiares, específicamente la autoeficacia y el control percibido sobre los resultados de salud, las respuestas adaptativas de afrontamiento y la disminución del estrés y la depresión.
- Evaluar la rentabilidad de las intervenciones estándar centradas en la autoayuda y el afrontamiento.
Se contactará al paciente diagnosticado con cáncer de pulmón y se le pedirá que enumere a sus familiares (es decir, familia inmediata, familia extendida, cónyuges y cualquier persona percibida como familiar) y se le preguntará sobre el estado de fumador de cada uno de estos familiares. Luego se les pedirá permiso a los pacientes para enviar a sus familiares que fuman una carta que describa el estudio y proporcione un número de teléfono para llamar y rechazar la participación. Los pacientes que son fumadores actuales pueden recibir materiales para ayudarlos a dejar de fumar.
Los familiares que no llamen para declinar la participación serán contactados por la empresa encuestadora para solicitarles que participen en una encuesta telefónica. Si es elegible y está dispuesto, se obtendrá el consentimiento verbal de los familiares que fuman para completar la encuesta de referencia de 20 a 30 minutos. Durante el contacto telefónico, los familiares tendrán la oportunidad de negarse a completar la encuesta y participar más en el estudio de investigación.
El primer pariente de una familia que participe será aleatorizado a uno de los dos brazos de intervención: autoayuda estándar (N=240) o autoayuda centrada en el afrontamiento (N=240). Una vez aleatorizados, los pacientes recibirán la siguiente intervención:
AUTOAYUDA ESTÁNDAR: Los familiares fumadores recibirán una carta de la clínica donde se atiende a su familiar para incentivar el abandono del hábito tabáquico y presentar el estudio. Un folleto personalizado que aliente al pariente a dejar de fumar presentará un kit de autoayuda para dejar de fumar (p. ej., un folleto escrito para dejar de fumar, una cinta de relajación con audio, parches de nicotina de venta libre, si corresponde).
AUTOAYUDA ENFOCADA EN EL AFRONTAMIENTO: Los participantes en este brazo recibirán una carta de la clínica donde su familiar recibe atención (es decir, TOP, MTOP o MTOC), folleto personalizado y kit de autoayuda para dejar de fumar. Además, estos familiares recibirán un total de seis llamadas telefónicas de consejería que se entregarán junto con los materiales personalizados. De manera óptima, estas llamadas telefónicas se programarán una vez a la semana durante un total de seis semanas para retener la participación y fomentar la práctica y el uso de las habilidades cubiertas durante las llamadas telefónicas. Todas las llamadas deben completarse con un período de 12 semanas. Cada componente de la intervención enfatizará: la prominencia del diagnóstico del paciente como un aviso para dejar de fumar o para mantener la abstinencia y la importancia de afrontarlo de manera que promueva el abandono exitoso del hábito de fumar.
Todos los miembros de la familia serán encuestados al inicio, 2 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Inclusión-Pacientes:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón
- 18 años o más
- Capaz de consentir
Criterios de inclusión-Miembros de la familia:
- El paciente ha dado su consentimiento para contactar al miembro de la familia.
- 18 años o más
- habla y lee ingles
- Cognitivamente capaz de dar su consentimiento para participar
- Tiene acceso a un teléfono
- Fumó al menos 100 cigarrillos en su vida
- Fumó algún cigarrillo en los 7 días anteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Pacientes o familiares que no cumplen criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días a las 2 semanas y 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días en el seguimiento de 12 meses y abstinencia prolongada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00008930
- U01CA092622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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