- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00345891
Programma per smettere di fumare per le famiglie dei malati di cancro al polmone (The Family Ties Project)
Programma per smettere di fumare per le famiglie dei malati di cancro al polmone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che il cancro ai polmoni sia attribuito quasi interamente al fumo di sigaretta e che smettere di fumare riduca sostanzialmente il rischio di cancro ai polmoni, molti fumatori non sono significativamente motivati a smettere di fumare. La diagnosi di carcinoma polmonare terminale di una persona cara presenta un momento in cui i parenti che fumano hanno bisogno e possono essere particolarmente ricettivi agli interventi per smettere di fumare.
L'obiettivo generale dello studio è valutare in uno studio randomizzato l'impatto di fornire un intervento incentrato sul coping in aggiunta a un programma di auto-aiuto all'avanguardia per promuovere la cessazione del fumo tra i parenti dei malati di cancro ai polmoni. Le finalità specifiche sono le seguenti:
- Valutare l'impatto di un intervento di auto-aiuto incentrato sul coping sui tassi di astinenza dalle sigarette dei parenti a 2 settimane, 6 e 12 mesi di follow-up post-trattamento.
- Valutare se qualsiasi effetto di intervento osservato sui tassi di astinenza sia mediato da miglioramenti nelle valutazioni cognitive del parente, in particolare l'autoefficacia, e il controllo percepito sugli esiti di salute, le risposte adattive di coping e la diminuzione dello stress e della depressione
- Valutare il rapporto costo-efficacia degli interventi standard di auto-aiuto e di coping.
Il paziente con diagnosi di cancro ai polmoni verrà contattato e gli verrà chiesto di enumerare i propri parenti (ad esempio, parenti stretti, famiglia allargata, coniugi e chiunque sia percepito come familiare) e verrà chiesto lo stato di fumatore di ciascuno di questi parenti. Ai pazienti verrà quindi chiesto il permesso di inviare ai propri parenti che fumano una lettera che descriva lo studio e fornisca un numero di telefono da chiamare per rifiutare la partecipazione. I pazienti che sono fumatori attuali possono ricevere materiale per aiutarli a smettere di fumare.
I parenti che non telefonano per rifiutare la partecipazione saranno contattati dalla società di sondaggi per chiedere loro di partecipare a un sondaggio telefonico. Se idoneo e disponibile, sarà ottenuto il consenso verbale dai parenti che fumano per completare il sondaggio di base di 20-30 minuti. Durante il contatto telefonico, i parenti avranno la possibilità di rifiutare di completare il sondaggio e di essere ulteriormente coinvolti nello studio di ricerca.
Il primo parente in una famiglia che partecipa sarà randomizzato a uno dei due bracci di intervento: auto-aiuto standard (N=240) o auto-aiuto incentrato sul coping (N=240). Una volta randomizzati, i pazienti riceveranno il seguente intervento:
AUTO-AIUTO STANDARD: I parenti che fumano riceveranno una lettera dalla clinica dove il loro familiare riceve assistenza per incoraggiare la cessazione del fumo e per introdurre lo studio. Un opuscolo su misura che incoraggi il parente a smettere di fumare introdurrà un kit di auto-aiuto per smettere (ad esempio, opuscolo scritto per smettere, nastro audio rilassante, cerotti alla nicotina da banco, se applicabile).
AUTO-AIUTO FOCALIZZATO SUL FRONTE AL FRONTE: i partecipanti a questo braccio riceveranno una lettera dalla clinica in cui il loro familiare riceve assistenza (ad es. TOP, MTOP o MTOC), opuscolo su misura e kit di auto-aiuto per smettere. Inoltre, questi parenti riceveranno un totale di sei telefonate di consulenza che verranno consegnate insieme ai materiali su misura. Idealmente queste telefonate saranno programmate una volta alla settimana per un totale di sei settimane al fine di mantenere la partecipazione e incoraggiare la pratica e l'uso delle abilità coperte durante le telefonate. Tutte le chiamate devono essere completate con un periodo di 12 settimane. Ogni componente dell'intervento enfatizzerà: l'importanza della diagnosi del paziente come stimolo per smettere di fumare o per mantenere l'astinenza e l'importanza di affrontarla in modi che promuovano il successo della cessazione del fumo.
Tutti i membri della famiglia saranno esaminati al basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione-pazienti:
- Diagnosi di cancro ai polmoni
- Dai 18 anni in su
- In grado di acconsentire
Criteri di inclusione-membri della famiglia:
- Il paziente ha dato il consenso a contattare il familiare
- Dai 18 anni in su
- Parla e legge l'inglese
- Cognitivamente in grado di dare il consenso a partecipare
- Ha accesso a un telefono
- Ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita
- Ha fumato qualsiasi sigaretta nei 7 giorni precedenti allo screening
Criteri di esclusione:
- Pazienti o familiari che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 2 settimane e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni al follow-up di 12 mesi e astinenza prolungata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00008930
- U01CA092622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Smettere di fumare
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