- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00345891
Program för att sluta röka för lungcancerpatienters familjer (The Family Ties Project)
Helt rökprogram för lungcancerpatienters familjer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att lungcancer nästan helt tillskrivs cigarettrökning och att rökavvänjning avsevärt minskar risken för lungcancer, är många rökare inte särskilt motiverade att sluta röka. En närståendes diagnos av terminal lungcancerdiagnos presenterar en tid då anhöriga som röker är i behov av och kan vara särskilt mottagliga för insatser för rökavvänjning.
Det övergripande syftet med studien är att i en randomiserad studie utvärdera effekten av att leverera en coping-fokuserad intervention som ett komplement till ett state-of-the-science självhjälpsprogram för att främja rökavvänjning bland anhöriga till lungcancerpatienter. De specifika målen är följande:
- Att utvärdera effekten av en coping-fokuserad självhjälpsintervention på anhörigas andel avhållsamhet från cigaretter vid 2 veckors, 6- och 12-månadersuppföljningar efter behandling.
- För att utvärdera huruvida någon observerad interventionseffekt på abstinensfrekvensen förmedlas av förbättringar i släktingars kognitiva bedömningar, specifikt själveffektivitet, och upplevd kontroll över hälsoresultat, adaptiva coping-responser och minskningar av stress och depression
- Att utvärdera kostnadseffektiviteten av standardinsatserna för självhjälp och coping.
Patient som diagnostiserats med lungcancer kommer att kontaktas och ombeds att räkna upp sina släktingar (d.v.s. närmaste familj, släkt, makar och alla som uppfattas som familj) och fråga om rökstatus för var och en av dessa släktingar. Patienterna kommer sedan att ombes om tillåtelse att skicka sina anhöriga som röker ett brev som beskriver studien och ger ett telefonnummer att ringa för att avböja deltagande. Patienter som är nuvarande rökare kan få material som hjälper dem att sluta röka.
De anhöriga som inte ringer för att avböja deltagande kommer att kontaktas av undersökningsföretaget för att be dem delta i en telefonundersökning. Om du är berättigad och vill, kommer muntligt samtycke att erhållas från släktingar som röker för att fylla i den 20-30 minuter långa baslinjeundersökningen. Under telefonkontakten kommer anhöriga att ha möjlighet att tacka nej till att fylla i enkäten och att involveras ytterligare i forskningsstudien.
Den första släktingen i en familj som deltar kommer att randomiseras till en av två interventionsarmar: Standard självhjälp (N=240) eller Coping-fokuserad självhjälp (N=240). Efter randomisering kommer patienter att få följande intervention:
STANDARD SJÄLVHJÄLP: Anhöriga som röker kommer att få ett brev från kliniken där deras familjemedlem får vård för att uppmuntra rökavvänjning och för att introducera studien. Ett skräddarsytt häfte som uppmuntrar den anhöriga att sluta röka kommer att introducera ett självhjälpsavvänjningspaket (t.ex. ett skriftligt häfte för avvänjning, ljudavslappningstejp, receptfria nikotinplåster, om tillämpligt).
MÅTNINGSFOKUSERAD SJÄLVHJÄLP: Deltagare i denna arm kommer att få ett brev från kliniken där deras familjemedlem får vård (dvs. TOP, MTOP eller MTOC), skräddarsydd broschyr och självhjälpsavslutspaket. Dessutom kommer dessa anhöriga att få totalt sex rådgivningssamtal som kommer att levereras i takt med det skräddarsydda materialet. Optimalt kommer dessa telefonsamtal att schemaläggas en gång i veckan under totalt sex veckor för att behålla deltagandet och för att uppmuntra övning och användning av färdigheter som täcks under telefonsamtalen. Alla samtal ska genomföras med en 12-veckorsperiod. Varje interventionskomponent kommer att betona: framträdandet av patientens diagnos som en uppmaning till rökavvänjning eller för att upprätthålla abstinens och vikten av att hantera på ett sätt som främjar framgångsrik rökavvänjning.
Alla familjemedlemmar kommer att undersökas vid baslinjen, 2 veckor, 6 månader och 12 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier-patienter:
- Diagnos av lungcancer
- 18 år eller äldre
- Kan samtycka
Inklusionskriterier - Familjemedlemmar:
- Patienten har gett sitt samtycke till att kontakta familjemedlemmen
- 18 år eller äldre
- Talar och läser engelska
- Kognitivt kunna ge samtycke till att delta
- Har tillgång till telefon
- Rökt minst 100 cigaretter i sitt liv
- Rökt några cigaretter under de senaste 7 dagarna vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter eller familjemedlemmar som inte uppfyller inklusionskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
7-dagars punktprevalensabstinens vid 2 veckor och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
7-dagars punktprevalensabstinens vid 12-månadersuppföljningen och långvarig abstinens
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00008930
- U01CA092622 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .