- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00345891
Программа отказа от курения для семей больных раком легких (проект «Семейные узы»)
Программа отказа от курения для семей больных раком легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что рак легких почти полностью связан с курением сигарет, а отказ от курения существенно снижает риск развития рака легких, многие курильщики не имеют значительной мотивации бросить курить. Диагноз неизлечимого рака легких, поставленный близкому человеку, представляет собой время, когда курящие родственники нуждаются в мерах по прекращению курения и могут быть особенно восприимчивы к ним.
Главной целью исследования является оценка в рандомизированном исследовании влияния проведения направленного на преодоление трудностей вмешательства в качестве дополнения к современной научной программе самопомощи для содействия прекращению курения среди родственников пациентов с раком легких. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить влияние вмешательства по самопомощи, направленного на преодоление трудностей, на уровень воздержания родственников от сигарет через 2 недели, 6 и 12 месяцев после лечения.
- Чтобы оценить, опосредуется ли какой-либо наблюдаемый эффект вмешательства на показатели воздержания от улучшения когнитивных оценок родственника, в частности, самоэффективности и предполагаемого контроля над результатами в отношении здоровья, адаптивными реакциями преодоления и снижением стресса и депрессии.
- Оценить экономическую эффективность стандартных вмешательств, направленных на самопомощь и преодоление трудностей.
С пациентом, у которого диагностирован рак легких, свяжутся и попросят перечислить своих родственников (т. е. ближайших родственников, расширенную семью, супругов и всех, кого считают членами семьи) и спросят о статусе курения каждого из этих родственников. Затем у пациентов попросят разрешения отправить своим родственникам, которые курят, письмо с описанием исследования и номером телефона, по которому можно позвонить, чтобы отказаться от участия. Пациенты, которые в настоящее время курят, могут получить материалы, которые помогут им бросить курить.
С родственниками, которые не звонят, чтобы отказаться от участия, свяжется исследовательская компания и попросит их принять участие в телефонном опросе. При наличии права и желании от курящих родственников будет получено устное согласие на проведение 20-30-минутного базового опроса. Во время телефонного контакта у родственников будет возможность отказаться от заполнения анкеты и дальнейшего участия в исследовании.
Первый родственник в семье, который участвует, будет рандомизирован в одну из двух групп вмешательства: стандартная самопомощь (N = 240) или самопомощь, ориентированная на преодоление трудностей (N = 240). После рандомизации пациенты получат следующее вмешательство:
СТАНДАРТНАЯ САМОПОМОЩЬ: Курящие родственники получат письмо из клиники, где член их семьи получает помощь, с призывом бросить курить и представить исследование. Индивидуальный буклет, который побуждает родственника бросить курить, будет содержать набор для самопомощи по отказу от курения (например, письменный буклет по прекращению курения, аудиолента для релаксации, безрецептурные никотиновые пластыри, если применимо).
САМОПОМОЩЬ, СООТВЕТСТВУЮЩАЯ СПРАВЛЕНИЮ: участники этой группы получат письмо из клиники, где член их семьи получает помощь (т. TOP, MTOP или MTOC), адаптированный буклет и набор для самостоятельного отказа от курения. Кроме того, эти родственники получат в общей сложности шесть телефонных звонков с консультациями, которые будут доставлены вместе с адаптированными материалами. В идеале эти телефонные звонки будут планироваться один раз в неделю в общей сложности на шесть недель, чтобы сохранить участие и поощрить практику и использование навыков, затронутых во время телефонных звонков. Все звонки должны быть завершены с 12-недельным сроком. В каждом компоненте вмешательства будут подчеркиваться: значимость диагноза пациента как побуждения к прекращению курения или поддержанию воздержания, а также важность преодоления трудностей способами, которые способствуют успешному прекращению курения.
Все члены семьи будут обследованы на исходном уровне, через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения-пациенты:
- Диагностика рака легких
- 18 лет и старше
- Способен дать согласие
Критерии включения-члены семьи:
- Пациент дал согласие на контакт с членом семьи
- 18 лет и старше
- Говорит и читает по-английски
- Когнитивно способен дать согласие на участие
- Имеет доступ к телефону
- Выкурил не менее 100 сигарет в своей жизни
- Курил любые сигареты в течение предыдущих 7 дней на момент скрининга
Критерий исключения:
- Пациенты или члены семьи, которые не соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
7-дневная точечная абстиненция через 2 недели и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
7-дневное точечное воздержание при 12-месячном наблюдении и длительное воздержание
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00008930
- U01CA092622 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .