- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00345891
Røykeslutt-program for lungekreftpasienters familier (The Family Ties Project)
Ganske røykeprogram for lungekreftpasienters familier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at lungekreft nesten utelukkende tilskrives sigarettrøyking og røykeslutt reduserer risikoen for lungekreft betydelig, er mange røykere ikke signifikant motivert til å slutte å røyke. En kjæres diagnose av terminal lungekreftdiagnose presenterer en tid da pårørende som røyker har behov for og kan være spesielt mottakelige for røykeavvenningsintervensjoner.
Det overordnede målet med studien er å evaluere i en randomisert studie effekten av å levere en mestringsfokusert intervensjon som et supplement til et state-of-the-science selvhjelpsprogram for å fremme røykeslutt blant pårørende til lungekreftpasienter. De spesifikke målene er som følger:
- For å evaluere virkningen av en mestringsfokusert selvhjelpsintervensjon på pårørendes forekomst av avholdenhet fra sigaretter ved 2 uker, 6- og 12-måneders oppfølging etter behandling.
- For å evaluere om noen observert intervensjonseffekt på abstinensrater er mediert av forbedringer i pårørendes kognitive vurderinger, spesielt selveffektivitet, og opplevd kontroll over helseutfall, adaptive mestringsresponser og reduksjoner i stress og depresjon.
- Å evaluere kostnadseffektiviteten til standard selvhjelps- og mestringsfokuserte intervensjoner.
Pasienter diagnostisert med lungekreft vil bli kontaktet og bedt om å telle opp sine slektninger (dvs. nærmeste familie, utvidede familie, ektefeller og alle som oppfattes som familie) og spurt om røykestatusen til hver av disse slektningene. Pasienter vil da bli bedt om tillatelse til å sende sine pårørende som røyker et brev som beskriver studien og gir et telefonnummer de kan ringe for å avslå deltakelse. Pasienter som er røykere kan motta materialer for å hjelpe dem å slutte å røyke.
De pårørende som ikke ringer for å avslå deltakelse vil bli kontaktet av undersøkelsesselskapet for å be dem delta i en telefonundersøkelse. Hvis du er kvalifisert og villig, vil muntlig samtykke innhentes fra slektninger som røyker for å fullføre den 20-30 minutters grunnundersøkelsen. Under telefonkontakten vil pårørende ha mulighet til å takke nei til å gjennomføre undersøkelsen og å bli videre involvert i forskningsstudien.
Den første pårørende i en familie som deltar vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer: Standard selvhjelp (N=240) eller Mestringsfokusert selvhjelp (N=240). Når de er randomisert, vil pasientene motta følgende intervensjon:
STANDARD SELVHJELP: Pårørende som røyker vil motta et brev fra klinikken der deres familiemedlem får omsorg for å oppmuntre til røykeslutt og for å introdusere studien. Et skreddersydd hefte som oppmuntrer pårørende til å slutte å røyke vil introdusere et selvhjelpsstoppsett (f.eks. skriftlig slutthefte, lydavspenningstape, reseptfrie nikotinplaster, hvis aktuelt).
MESTRINGSFOKUSERT SELVHJELP: Deltakere i denne armen vil motta et brev fra klinikken der deres familiemedlem mottar omsorg (dvs. TOP, MTOP eller MTOC), skreddersydd hefte og selvhjelpsavslutningssett. I tillegg vil disse pårørende motta totalt seks veiledningstelefoner som vil bli levert i takt med det skreddersydde materiellet. Optimalt sett vil disse telefonsamtalene planlegges en gang i uken i totalt seks uker for å beholde deltakelsen og for å oppmuntre til øving og bruk av ferdigheter som dekkes under telefonsamtalene. Alle samtaler skal gjennomføres med en 12-ukers periode. Hver intervensjonskomponent vil legge vekt på: fremtredende pasientdiagnose som en oppfordring til røykeslutt eller for å opprettholde avholdenhet og viktigheten av å mestre på måter som fremmer vellykket røykeslutt.
Alle familiemedlemmer vil bli undersøkt ved baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier-pasienter:
- Diagnose av lungekreft
- 18 år eller eldre
- Kan samtykke
Inkluderingskriterier – Familiemedlemmer:
- Pasienten har gitt samtykke til å kontakte familiemedlemmet
- 18 år eller eldre
- Snakker og leser engelsk
- Kognitivt i stand til å gi samtykke til å delta
- Har tilgang til telefon
- Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet
- Røykte alle sigaretter de siste 7 dagene ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter eller familiemedlemmer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
7-dagers punktprevalensabstinens ved 2 uker og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12-måneders oppfølging og langvarig abstinens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00008930
- U01CA092622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .