Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt-program for lungekreftpasienters familier (The Family Ties Project)

23. juli 2014 oppdatert av: Duke University

Ganske røykeprogram for lungekreftpasienters familier

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å levere en mestringsfokusert intervensjon som et supplement til et selvhjelpsprogram for å fremme røykeslutt blant pårørende til lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for at lungekreft nesten utelukkende tilskrives sigarettrøyking og røykeslutt reduserer risikoen for lungekreft betydelig, er mange røykere ikke signifikant motivert til å slutte å røyke. En kjæres diagnose av terminal lungekreftdiagnose presenterer en tid da pårørende som røyker har behov for og kan være spesielt mottakelige for røykeavvenningsintervensjoner.

Det overordnede målet med studien er å evaluere i en randomisert studie effekten av å levere en mestringsfokusert intervensjon som et supplement til et state-of-the-science selvhjelpsprogram for å fremme røykeslutt blant pårørende til lungekreftpasienter. De spesifikke målene er som følger:

  1. For å evaluere virkningen av en mestringsfokusert selvhjelpsintervensjon på pårørendes forekomst av avholdenhet fra sigaretter ved 2 uker, 6- og 12-måneders oppfølging etter behandling.
  2. For å evaluere om noen observert intervensjonseffekt på abstinensrater er mediert av forbedringer i pårørendes kognitive vurderinger, spesielt selveffektivitet, og opplevd kontroll over helseutfall, adaptive mestringsresponser og reduksjoner i stress og depresjon.
  3. Å evaluere kostnadseffektiviteten til standard selvhjelps- og mestringsfokuserte intervensjoner.

Pasienter diagnostisert med lungekreft vil bli kontaktet og bedt om å telle opp sine slektninger (dvs. nærmeste familie, utvidede familie, ektefeller og alle som oppfattes som familie) og spurt om røykestatusen til hver av disse slektningene. Pasienter vil da bli bedt om tillatelse til å sende sine pårørende som røyker et brev som beskriver studien og gir et telefonnummer de kan ringe for å avslå deltakelse. Pasienter som er røykere kan motta materialer for å hjelpe dem å slutte å røyke.

De pårørende som ikke ringer for å avslå deltakelse vil bli kontaktet av undersøkelsesselskapet for å be dem delta i en telefonundersøkelse. Hvis du er kvalifisert og villig, vil muntlig samtykke innhentes fra slektninger som røyker for å fullføre den 20-30 minutters grunnundersøkelsen. Under telefonkontakten vil pårørende ha mulighet til å takke nei til å gjennomføre undersøkelsen og å bli videre involvert i forskningsstudien.

Den første pårørende i en familie som deltar vil bli randomisert til en av to intervensjonsarmer: Standard selvhjelp (N=240) eller Mestringsfokusert selvhjelp (N=240). Når de er randomisert, vil pasientene motta følgende intervensjon:

STANDARD SELVHJELP: Pårørende som røyker vil motta et brev fra klinikken der deres familiemedlem får omsorg for å oppmuntre til røykeslutt og for å introdusere studien. Et skreddersydd hefte som oppmuntrer pårørende til å slutte å røyke vil introdusere et selvhjelpsstoppsett (f.eks. skriftlig slutthefte, lydavspenningstape, reseptfrie nikotinplaster, hvis aktuelt).

MESTRINGSFOKUSERT SELVHJELP: Deltakere i denne armen vil motta et brev fra klinikken der deres familiemedlem mottar omsorg (dvs. TOP, MTOP eller MTOC), skreddersydd hefte og selvhjelpsavslutningssett. I tillegg vil disse pårørende motta totalt seks veiledningstelefoner som vil bli levert i takt med det skreddersydde materiellet. Optimalt sett vil disse telefonsamtalene planlegges en gang i uken i totalt seks uker for å beholde deltakelsen og for å oppmuntre til øving og bruk av ferdigheter som dekkes under telefonsamtalene. Alle samtaler skal gjennomføres med en 12-ukers periode. Hver intervensjonskomponent vil legge vekt på: fremtredende pasientdiagnose som en oppfordring til røykeslutt eller for å opprettholde avholdenhet og viktigheten av å mestre på måter som fremmer vellykket røykeslutt.

Alle familiemedlemmer vil bli undersøkt ved baseline, 2 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier-pasienter:
  • Diagnose av lungekreft
  • 18 år eller eldre
  • Kan samtykke

Inkluderingskriterier – Familiemedlemmer:

  • Pasienten har gitt samtykke til å kontakte familiemedlemmet
  • 18 år eller eldre
  • Snakker og leser engelsk
  • Kognitivt i stand til å gi samtykke til å delta
  • Har tilgang til telefon
  • Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet
  • Røykte alle sigaretter de siste 7 dagene ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter eller familiemedlemmer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
7-dagers punktprevalensabstinens ved 2 uker og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12-måneders oppfølging og langvarig abstinens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00008930
  • U01CA092622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere