- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00345891
Tupakoinnin lopettamisohjelma keuhkosyöpäpotilaiden perheille (Perhesideprojekti)
Tupakointiohjelma keuhkosyöpäpotilaiden perheille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että keuhkosyöpä johtuu lähes kokonaan tupakoinnista ja tupakoinnin lopettaminen vähentää merkittävästi keuhkosyövän riskiä, monet tupakoitsijat eivät ole merkittävästi motivoituneita lopettamaan tupakointia. Läheisen kuolemaan johtanut keuhkosyöpädiagnoosi edustaa aikaa, jolloin tupakoivat sukulaiset tarvitsevat ja voivat olla erityisen vastaanottavaisia tupakoinnin lopettamiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida satunnaistetussa tutkimuksessa selviytymiskeskeisen intervention vaikutusta huippuluokan oma-apuohjelman lisänä edistämään tupakoinnin lopettamista keuhkosyöpäpotilaiden omaisten keskuudessa. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida selviytymiseen keskittyvän itseaputoimenpiteen vaikutusta sukulaisten tupakoinnin lopettamiseen 2 viikon, 6 ja 12 kuukauden hoidon jälkeisissä seurannoissa.
- Arvioida, välittyykö havaittu interventiovaikutus raittiuden määrään parannuksista sukulaisten kognitiivisissa arvioinneissa, erityisesti itsetehokkuudessa, ja koettu kontrolli terveysvaikutuksista, mukautuva selviytymisreaktiot sekä stressin ja masennuksen väheneminen
- Arvioida tavanomaisten itseapu- ja selviytymiskeskeisten interventioiden kustannustehokkuutta.
Potilaaseen, jolla on diagnosoitu keuhkosyöpä, otetaan yhteyttä ja häntä pyydetään luettelemaan heidän sukulaisensa (eli lähisukulaiset, sukulaiset, puolisot ja kaikki perheenjäseniksi katsotut) ja kysytään jokaisen sukulaisen tupakointitilanne. Potilailta pyydetään sitten lupa lähettää tupakoiville sukulaisilleen kirje, jossa kuvataan tutkimusta ja annetaan puhelinnumero, johon soittaa kieltäytyäkseen osallistumisesta. Potilaat, jotka tällä hetkellä tupakoivat, voivat saada materiaaleja, jotka auttavat heitä lopettamaan tupakoinnin.
Omaisille, jotka eivät soita kieltäytyäkseen osallistumisesta, kyselyyritys ottaa yhteyttä ja pyytää heitä osallistumaan puhelinkyselyyn. 20–30 minuutin perustutkimuksen suorittamiseen, jos se on oikeutettu ja halukas, tupakoivilta sukulaisilta hankitaan suullinen suostumus. Puhelinkeskustelun aikana omaisilla on mahdollisuus kieltäytyä kyselyn täyttämisestä ja olla edelleen mukana tutkimustutkimuksessa.
Perheen ensimmäinen osallistuva sukulainen satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiohaarasta: tavallinen itseapu (N=240) tai selviytymiseen keskittyvä omaapu (N=240). Satunnaistettuaan potilaat saavat seuraavan toimenpiteen:
STANDARDI ITSENAPU: Tupakoiville sukulaisille lähetetään kirje klinikalta, jossa heidän perheenjäsenensä saa hoitoa kannustaakseen tupakoinnin lopettamiseen ja esittelemään tutkimuksen. Räätälöity vihko, joka rohkaisee sukulaista lopettamaan tupakoinnin, esittelee itseapupakkauksen (esim. kirjallinen vieroitusvihko, rentouttava ääninauha, nikotiinilaastarit, jos mahdollista).
Selviytymiseen keskittyvä itseapu: Tämän käsivarren osallistujat saavat kirjeen klinikalta, jossa heidän perheenjäsenensä saa hoitoa (esim. TOP, MTOP tai MTOC), räätälöity kirjanen ja itseapupakkaus. Lisäksi nämä omaiset saavat yhteensä kuusi neuvontapuhelua, jotka toimitetaan yhdessä räätälöityjen materiaalien kanssa. Parhaimmillaan nämä puhelut ajoitetaan kerran viikossa yhteensä kuuden viikon ajan osallistumisen säilyttämiseksi ja puheluiden aikana käsiteltyjen taitojen harjoittelemisen ja käytön edistämiseksi. Kaikki puhelut on suoritettava 12 viikon ajanjaksolla. Jokainen interventiokomponentti korostaa: potilaan diagnoosin näkyvyyttä kehotteena tupakoinnin lopettamiseen tai raittiuden ylläpitämiseen ja selviytymisen tärkeyttä tavoilla, jotka edistävät onnistunutta tupakoinnin lopettamista.
Kaikki perheenjäsenet tutkitaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit - potilaat:
- Keuhkosyövän diagnoosi
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Pystyy suostumaan
Osallistumiskriteerit - Perheenjäsenet:
- Potilas on antanut suostumuksensa ottaa yhteyttä perheenjäseneen
- 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Puhuu ja lukee englantia
- Kognitiivinen kyky antaa suostumus osallistumiseen
- On pääsy puhelimeen
- Poltti ainakin 100 savuketta elämänsä aikana
- Polttanut savukkeita viimeisten 7 päivän aikana seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat tai perheenjäsenet, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
7 päivän pisteprevalenssi 2 viikon ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
7 päivän pisteprevalenssi raittius 12 kuukauden seurannassa ja pitkittynyt raittius
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008930
- U01CA092622 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .