- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00345891
Program přestat kouřit pro rodiny pacientů s rakovinou plic (Projekt Family Ties)
Docela kuřácký program pro rodiny pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že rakovina plic je připisována téměř výhradně kouření cigaret a odvykání kouření významně snižuje riziko rakoviny plic, mnoho kuřáků není významně motivováno přestat kouřit. Diagnóza terminálního karcinomu plic u blízké osoby představuje období, kdy příbuzní, kteří kouří, potřebují a mohou být zvláště vnímaví k odvykání kouření.
Zastřešujícím cílem studie je vyhodnotit v randomizované studii dopad poskytování intervence zaměřené na zvládání zátěže jako doplněk k nejmodernějšímu svépomocnému programu na podporu odvykání kouření mezi příbuznými pacientů s rakovinou plic. Konkrétní cíle jsou následující:
- Vyhodnotit dopad svépomocné intervence zaměřené na zvládání zátěže na míru abstinence u příbuzných po 2 týdnech, 6 a 12 měsících po ukončení léčby.
- Vyhodnotit, zda je nějaký pozorovaný intervenční účinek na míru abstinence zprostředkován zlepšením kognitivního hodnocení příbuzných, konkrétně sebe-účinností, a vnímanou kontrolou nad zdravotními výsledky, adaptivními reakcemi na zvládání a snížením stresu a deprese.
- Vyhodnotit nákladovou efektivitu standardních svépomocných intervencí a intervencí zaměřených na coping.
Pacient s diagnózou rakoviny plic bude kontaktován a požádán, aby vyjmenoval své příbuzné (tj. nejbližší rodinu, širší rodinu, manžele a kohokoli, kdo je vnímán jako rodina) a dotáže se na kouření každého z těchto příbuzných. Pacienti budou poté požádáni o povolení poslat svým příbuzným, kteří kouří, dopis, který popisuje studii a poskytuje telefonní číslo, na které mají zavolat, aby odmítli účast. Pacienti, kteří jsou současnými kuřáky, mohou obdržet materiály, které jim pomohou přestat kouřit.
Příbuzní, kteří nezavolají, aby odmítli účast, budou kontaktováni společností provádějící průzkum a požádá je o účast v telefonickém průzkumu. Pokud je to způsobilé a ochotné, bude od příbuzných, kteří kouří, získán ústní souhlas k dokončení 20–30minutového základního průzkumu. Během telefonického kontaktu budou mít příbuzní možnost odmítnout dokončit průzkum a dále se zapojit do výzkumné studie.
První příbuzný v rodině, který se účastní, bude randomizován do jedné ze dvou intervenčních větví: standardní svépomoc (N=240) nebo svépomoc zaměřená na zvládání situací (N=240). Po randomizaci dostanou pacienti následující intervenci:
STANDARDNÍ SEBEPOMOC: Příbuzní, kteří kouří, obdrží dopis z kliniky, kde je jejich rodinným příslušníkům poskytnuta péče, aby podpořili odvykání kouření a zavedli studii. Brožura šitá na míru, která vybízí příbuzné, aby přestali kouřit, představí svépomocnou sadu odvykání (např. písemnou brožuru pro odvykání, zvukovou relaxační pásku, volně prodejné nikotinové náplasti, pokud jsou k dispozici).
SEBEPOMOC ZAMĚŘENÁ NA ZVLÁDNUTÍ: Účastníci této větve obdrží dopis z kliniky, kde je péče o jejich člena rodiny (tj. TOP, MTOP nebo MTOC), brožura na míru a sada pro odvykání svépomocí. Kromě toho tito příbuzní obdrží celkem šest poradenských telefonátů, které budou doručeny společně s materiály na míru. Optimálně budou tyto telefonické hovory naplánovány jednou týdně na celkem šest týdnů, aby se udržela účast a podpořilo se procvičování a používání dovedností obsažených během telefonních hovorů. Všechny hovory musí být dokončeny s obdobím 12 týdnů. Každá složka intervence bude zdůrazňovat: význačnost pacientovy diagnózy jako podnětu k odvykání kouření nebo k udržení abstinence a důležitost zvládání situací, které podporují úspěšné odvykání kouření.
Všichni členové rodiny budou vyšetřeni na začátku, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců následného sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení – pacienti:
- Diagnóza rakoviny plic
- Věk 18 nebo starší
- Umět souhlasit
Kritéria začlenění – členové rodiny:
- Pacient dal souhlas s kontaktováním člena rodiny
- Věk 18 nebo starší
- Mluví a čte anglicky
- Kognitivně schopen dát souhlas k účasti
- Má přístup k telefonu
- Za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret
- V předchozích 7 dnech při screeningu vykouřil nějaké cigarety
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nebo rodinní příslušníci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
7denní bodová abstinence po 2 týdnech a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
7denní bodová prevalenční abstinence při 12měsíčním sledování a prodloužená abstinence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00008930
- U01CA092622 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .