- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00345891
Stoppen met roken-programma voor families van longkankerpatiënten (The Family Ties Project)
Programma voor vrij roken voor families van longkankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat longkanker bijna volledig wordt toegeschreven aan het roken van sigaretten en het stoppen met roken het risico op longkanker aanzienlijk verkleint, zijn veel rokers niet significant gemotiveerd om te stoppen met roken. De diagnose van terminale longkanker door een geliefde presenteert een tijd waarin familieleden die roken behoefte hebben aan en mogelijk bijzonder ontvankelijk zijn voor interventies om te stoppen met roken.
Het overkoepelende doel van de studie is om in een gerandomiseerde studie de impact te evalueren van het leveren van een op coping gerichte interventie als aanvulling op een state-of-the-wetenschappelijk zelfhulpprogramma om stoppen met roken te bevorderen bij familieleden van longkankerpatiënten. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Om de impact te evalueren van een op coping gerichte zelfhulpinterventie op de mate van onthouding van sigaretten bij familieleden na 2 weken, 6 en 12 maanden na de behandeling.
- Om te evalueren of enig waargenomen interventie-effect op onthoudingspercentages wordt gemedieerd door verbeteringen in de cognitieve beoordelingen van familieleden, met name zelfeffectiviteit, en waargenomen controle over gezondheidsresultaten, adaptieve coping-reacties en afname van stress en depressie
- De kosteneffectiviteit evalueren van de standaard zelfhulp- en copinggerichte interventies.
Patiënt bij wie longkanker is vastgesteld, zal worden gecontacteerd en gevraagd om hun familieleden op te sommen (d.w.z. naaste familie, uitgebreide familie, echtgenoten en iedereen die als familie wordt gezien) en om de rookstatus van elk van deze familieleden te vragen. Patiënten zullen vervolgens om toestemming worden gevraagd om hun familieleden die roken een brief te sturen waarin het onderzoek wordt beschreven en een telefoonnummer wordt vermeld dat ze kunnen bellen om deelname te weigeren. Patiënten die op dit moment roken, kunnen materiaal krijgen om te stoppen met roken.
De nabestaanden die niet bellen om deelname te weigeren, zullen door het enquêtebureau worden gecontacteerd om hen te vragen deel te nemen aan een telefonische enquête. Indien geschikt en bereid, zal mondelinge toestemming worden verkregen van familieleden die roken om de 20-30 minuten durende basisenquête in te vullen. Tijdens het telefonisch contact krijgen nabestaanden de mogelijkheid om te weigeren de enquête in te vullen en verder betrokken te worden bij het onderzoek.
Het eerste familielid in een gezin dat deelneemt, wordt gerandomiseerd naar een van de twee interventiearmen: Standaard zelfhulp (N=240) of Op coping gerichte zelfhulp (N=240). Eenmaal gerandomiseerd, krijgen patiënten de volgende interventie:
STANDAARD ZELFHULP: Rokende familieleden krijgen een brief van de kliniek waar hun familielid wordt verzorgd om het stoppen met roken te stimuleren en het onderzoek in te leiden. Een op maat gemaakt boekje dat het familielid aanmoedigt om te stoppen met roken, zal een zelfhulppakket introduceren (bijv. geschreven stopboekje, audio-ontspanningstape, vrij verkrijgbare nicotinepleisters, indien van toepassing).
COPINGGERICHTE ZELFHULP: Deelnemers aan deze arm ontvangen een brief van de kliniek waar hun familielid wordt verzorgd (d.w.z. TOP, MTOP of MTOC), boekje op maat en zelfhulpkit om te stoppen. Bovendien zullen deze familieleden in totaal zes telefonische counselinggesprekken ontvangen die samen met de op maat gemaakte materialen zullen worden afgeleverd. Optimaal worden deze telefoongesprekken eenmaal per week ingepland gedurende in totaal zes weken om deelname te behouden en het oefenen en gebruiken van vaardigheden die tijdens de telefoongesprekken aan bod komen, te stimuleren. Alle oproepen moeten binnen een periode van 12 weken worden afgerond. Elke interventiecomponent zal de nadruk leggen op: de opvallendheid van de diagnose van de patiënt als aanleiding om te stoppen met roken of om onthouding te behouden en het belang van coping op een manier die succesvol stoppen met roken bevordert.
Alle gezinsleden zullen worden ondervraagd bij baseline, 2 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria-Patiënten:
- Diagnose van longkanker
- 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
Inclusiecriteria-familieleden:
- Patiënt heeft toestemming gegeven om contact op te nemen met het familielid
- 18 jaar of ouder
- Spreekt en leest Engels
- Cognitief in staat om toestemming te geven voor deelname
- Heeft toegang tot een telefoon
- Rookte minstens 100 sigaretten in zijn/haar leven
- Rookte alle sigaretten in de voorafgaande 7 dagen bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten of familieleden die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding na 2 weken en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding bij de follow-up na 12 maanden en langdurige onthouding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00008930
- U01CA092622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .