- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00345891
Stop med at ryge-program for lungekræftpatienters familier (The Family Ties Project)
Ganske rygeprogram for lungekræftpatienters familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det faktum, at lungekræft næsten udelukkende tilskrives cigaretrygning, og rygestop reducerer risikoen for lungekræft væsentligt, er mange rygere ikke signifikant motiverede til at holde op med at ryge. En pårørendes diagnose af terminal lungekræftdiagnose præsenterer en tid, hvor pårørende, der ryger, har behov for og kan være særligt modtagelige over for rygestop-interventioner.
Det overordnede formål med undersøgelsen er i et randomiseret forsøg at evaluere effekten af at levere en mestringsfokuseret intervention som et supplement til et state-of-the-science selvhjælpsprogram for at fremme rygestop blandt pårørende til lungekræftpatienter. De specifikke mål er som følger:
- At evaluere effekten af en mestringsfokuseret selvhjælpsintervention på pårørendes afholdenhed fra cigaretter ved 2 ugers, 6- og 12-måneders opfølgninger efter behandling.
- At evaluere, om en observeret interventionseffekt på abstinensrater er medieret af forbedringer i pårørendes kognitive vurderinger, specifikt selveffektivitet, og opfattet kontrol over helbredsresultater, adaptive mestringsreaktioner og fald i stress og depression
- At evaluere omkostningseffektiviteten af standard selvhjælps- og mestringsfokuserede interventioner.
Patient diagnosticeret med lungekræft vil blive kontaktet og bedt om at opregne deres pårørende (dvs. nærmeste familie, udvidede familie, ægtefæller og enhver, der opfattes som familie) og spurgt om rygestatus for hver af disse pårørende. Patienter vil derefter blive bedt om tilladelse til at sende deres pårørende, der ryger, et brev, der beskriver undersøgelsen og giver et telefonnummer, de kan ringe til for at afslå deltagelse. Patienter, der er nuværende rygere, kan modtage materialer til at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
De pårørende, der ikke ringer for at afslå deltagelse, vil blive kontaktet af undersøgelsesfirmaet for at bede dem deltage i en telefonundersøgelse. Hvis de er berettiget og villige, vil der blive indhentet mundtligt samtykke fra slægtninge, der ryger, til at gennemføre den 20-30 minutters baseline-undersøgelse. Under den telefoniske kontakt vil pårørende have mulighed for at afslå at gennemføre undersøgelsen og blive yderligere involveret i forskningsundersøgelsen.
Den første pårørende i en familie, der deltager, vil blive randomiseret til en af to interventionsarme: Standard selvhjælp (N=240) eller Mestringsfokuseret selvhjælp (N=240). Når de er randomiseret, vil patienter modtage følgende intervention:
STANDARD SELVHJÆLP: Pårørende, der ryger, vil modtage et brev fra klinikken, hvor deres familiemedlem modtager pleje for at tilskynde til rygestop og for at introducere undersøgelsen. Et skræddersyet hæfte, der opfordrer den pårørende til at holde op med at ryge, vil introducere et selvhjælpsstopsæt (f.eks. skriftligt ophørshæfte, lydafspændingsbånd, håndkøbs-nikotinplastre, hvis det er relevant).
COPING-FOKUSED SELVHJÆLP: Deltagere i denne arm vil modtage et brev fra den klinik, hvor deres familiemedlem modtager pleje (dvs. TOP, MTOP eller MTOC), skræddersyet hæfte og selvhjælps-stopsæt. Derudover vil disse pårørende modtage i alt seks rådgivningstelefoner, der vil blive leveret i takt med de skræddersyede materialer. Optimalt vil disse telefonopkald blive planlagt en gang om ugen i i alt seks uger for at bevare deltagelse og for at opmuntre til øvelse og brug af færdigheder, der er dækket under telefonopkaldene. Alle opkald skal gennemføres med en 12-ugers periode. Hver interventionskomponent vil understrege: vigtigheden af patientens diagnose som en opfordring til rygestop eller for at opretholde afholdenhed og vigtigheden af at klare sig på måder, der fremmer vellykket rygestop.
Alle familiemedlemmer vil blive undersøgt ved baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier-patienter:
- Diagnose af lungekræft
- 18 år eller ældre
- Kan give samtykke
Inklusionskriterier - Familiemedlemmer:
- Patienten har givet samtykke til at kontakte familiemedlemmet
- 18 år eller ældre
- Taler og læser engelsk
- Kognitivt i stand til at give samtykke til at deltage
- Har adgang til telefon
- Røg mindst 100 cigaretter i sit liv
- Røg alle cigaretter i de foregående 7 dage ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Patienter eller familiemedlemmer, der ikke opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
7-dages punktprævalens abstinens efter 2 uger og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
7-dages punktprævalens abstinens ved 12-måneders opfølgning og langvarig abstinens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00008930
- U01CA092622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .