Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop med at ryge-program for lungekræftpatienters familier (The Family Ties Project)

23. juli 2014 opdateret af: Duke University

Ganske rygeprogram for lungekræftpatienters familier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at levere en mestringsfokuseret intervention som et supplement til et selvhjælpsprogram for at fremme rygestop blandt pårørende til lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at lungekræft næsten udelukkende tilskrives cigaretrygning, og rygestop reducerer risikoen for lungekræft væsentligt, er mange rygere ikke signifikant motiverede til at holde op med at ryge. En pårørendes diagnose af terminal lungekræftdiagnose præsenterer en tid, hvor pårørende, der ryger, har behov for og kan være særligt modtagelige over for rygestop-interventioner.

Det overordnede formål med undersøgelsen er i et randomiseret forsøg at evaluere effekten af ​​at levere en mestringsfokuseret intervention som et supplement til et state-of-the-science selvhjælpsprogram for at fremme rygestop blandt pårørende til lungekræftpatienter. De specifikke mål er som følger:

  1. At evaluere effekten af ​​en mestringsfokuseret selvhjælpsintervention på pårørendes afholdenhed fra cigaretter ved 2 ugers, 6- og 12-måneders opfølgninger efter behandling.
  2. At evaluere, om en observeret interventionseffekt på abstinensrater er medieret af forbedringer i pårørendes kognitive vurderinger, specifikt selveffektivitet, og opfattet kontrol over helbredsresultater, adaptive mestringsreaktioner og fald i stress og depression
  3. At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​standard selvhjælps- og mestringsfokuserede interventioner.

Patient diagnosticeret med lungekræft vil blive kontaktet og bedt om at opregne deres pårørende (dvs. nærmeste familie, udvidede familie, ægtefæller og enhver, der opfattes som familie) og spurgt om rygestatus for hver af disse pårørende. Patienter vil derefter blive bedt om tilladelse til at sende deres pårørende, der ryger, et brev, der beskriver undersøgelsen og giver et telefonnummer, de kan ringe til for at afslå deltagelse. Patienter, der er nuværende rygere, kan modtage materialer til at hjælpe dem med at holde op med at ryge.

De pårørende, der ikke ringer for at afslå deltagelse, vil blive kontaktet af undersøgelsesfirmaet for at bede dem deltage i en telefonundersøgelse. Hvis de er berettiget og villige, vil der blive indhentet mundtligt samtykke fra slægtninge, der ryger, til at gennemføre den 20-30 minutters baseline-undersøgelse. Under den telefoniske kontakt vil pårørende have mulighed for at afslå at gennemføre undersøgelsen og blive yderligere involveret i forskningsundersøgelsen.

Den første pårørende i en familie, der deltager, vil blive randomiseret til en af ​​to interventionsarme: Standard selvhjælp (N=240) eller Mestringsfokuseret selvhjælp (N=240). Når de er randomiseret, vil patienter modtage følgende intervention:

STANDARD SELVHJÆLP: Pårørende, der ryger, vil modtage et brev fra klinikken, hvor deres familiemedlem modtager pleje for at tilskynde til rygestop og for at introducere undersøgelsen. Et skræddersyet hæfte, der opfordrer den pårørende til at holde op med at ryge, vil introducere et selvhjælpsstopsæt (f.eks. skriftligt ophørshæfte, lydafspændingsbånd, håndkøbs-nikotinplastre, hvis det er relevant).

COPING-FOKUSED SELVHJÆLP: Deltagere i denne arm vil modtage et brev fra den klinik, hvor deres familiemedlem modtager pleje (dvs. TOP, MTOP eller MTOC), skræddersyet hæfte og selvhjælps-stopsæt. Derudover vil disse pårørende modtage i alt seks rådgivningstelefoner, der vil blive leveret i takt med de skræddersyede materialer. Optimalt vil disse telefonopkald blive planlagt en gang om ugen i i alt seks uger for at bevare deltagelse og for at opmuntre til øvelse og brug af færdigheder, der er dækket under telefonopkaldene. Alle opkald skal gennemføres med en 12-ugers periode. Hver interventionskomponent vil understrege: vigtigheden af ​​patientens diagnose som en opfordring til rygestop eller for at opretholde afholdenhed og vigtigheden af ​​at klare sig på måder, der fremmer vellykket rygestop.

Alle familiemedlemmer vil blive undersøgt ved baseline, 2 uger, 6 måneder og 12 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier-patienter:
  • Diagnose af lungekræft
  • 18 år eller ældre
  • Kan give samtykke

Inklusionskriterier - Familiemedlemmer:

  • Patienten har givet samtykke til at kontakte familiemedlemmet
  • 18 år eller ældre
  • Taler og læser engelsk
  • Kognitivt i stand til at give samtykke til at deltage
  • Har adgang til telefon
  • Røg mindst 100 cigaretter i sit liv
  • Røg alle cigaretter i de foregående 7 dage ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter eller familiemedlemmer, der ikke opfylder inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
7-dages punktprævalens abstinens efter 2 uger og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
7-dages punktprævalens abstinens ved 12-måneders opfølgning og langvarig abstinens

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2006

Først opslået (Skøn)

29. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00008930
  • U01CA092622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner