- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00345891
Programme d'abandon du tabac pour les familles des patients atteints d'un cancer du poumon (The Family Ties Project)
Programme d'abandon du tabagisme pour les familles des patients atteints d'un cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que le cancer du poumon soit attribué presque entièrement au tabagisme et que l'arrêt du tabac diminue considérablement le risque de cancer du poumon, de nombreux fumeurs ne sont pas suffisamment motivés pour arrêter de fumer. Le diagnostic de cancer du poumon en phase terminale d'un être cher présente un moment où les proches qui fument ont besoin d'interventions de sevrage tabagique et peuvent être particulièrement réceptifs à celles-ci.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer dans un essai randomisé l'impact de la prestation d'une intervention axée sur l'adaptation en complément d'un programme d'auto-assistance de pointe pour promouvoir l'arrêt du tabac chez les proches des patients atteints de cancer du poumon. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Évaluer l'impact d'une intervention d'auto-assistance axée sur l'adaptation sur les taux d'abstinence de cigarettes des proches à 2 semaines, 6 et 12 mois de suivi post-traitement.
- Évaluer si tout effet d'intervention observé sur les taux d'abstinence est médié par des améliorations dans les évaluations cognitives des parents, en particulier l'auto-efficacité et le contrôle perçu sur les résultats de santé, les réponses d'adaptation adaptatives et la diminution du stress et de la dépression
- Évaluer le rapport coût-efficacité des interventions standard d'auto-assistance et d'adaptation.
Le patient diagnostiqué avec un cancer du poumon sera contacté et invité à énumérer ses proches (c'est-à-dire la famille immédiate, la famille élargie, les conjoints et toute personne perçue comme faisant partie de la famille) et on lui demandera le statut de fumeur de chacun de ces parents. On demandera ensuite aux patients la permission d'envoyer à leurs proches qui fument une lettre décrivant l'étude et fournissant un numéro de téléphone à appeler pour refuser de participer. Les patients qui fument actuellement peuvent recevoir du matériel pour les aider à arrêter de fumer.
Les proches qui n'appellent pas pour refuser de participer seront contactés par la société de sondage pour leur demander de participer à une enquête téléphonique. S'ils sont éligibles et consentants, un consentement verbal sera obtenu des parents qui fument pour répondre à l'enquête de base de 20 à 30 minutes. Lors du contact téléphonique, les proches auront la possibilité de refuser de répondre au sondage et de s'impliquer davantage dans l'étude de recherche.
Le premier parent d'une famille qui participe sera randomisé dans l'un des deux bras d'intervention : l'auto-assistance standard (N = 240) ou l'auto-assistance axée sur l'adaptation (N = 240). Une fois randomisés, les patients recevront l'intervention suivante :
AUTO-ASSISTANCE STANDARD : Les proches qui fument recevront une lettre de la clinique où le membre de leur famille reçoit des soins pour encourager l'arrêt du tabac et présenter l'étude. Un livret personnalisé qui encourage le proche à cesser de fumer présentera une trousse d'auto-assistance pour cesser de fumer (p.
AUTO-ASSISTANCE CENTRÉE SUR L'ADAPTATION : Les participants de ce volet recevront une lettre de la clinique où le membre de leur famille reçoit des soins (c.-à-d. TOP, MTOP ou MTOC), un livret personnalisé et une trousse d'auto-assistance pour cesser de fumer. De plus, ces proches recevront un total de six appels téléphoniques de conseil qui seront livrés en tandem avec les supports adaptés. De manière optimale, ces appels téléphoniques seront programmés une fois par semaine pendant un total de six semaines afin de conserver la participation et d'encourager la pratique et l'utilisation des compétences couvertes lors des appels téléphoniques. Tous les appels doivent être complétés avec une période de 12 semaines. Chaque composante de l'intervention mettra l'accent sur : l'importance du diagnostic du patient en tant qu'incitation à cesser de fumer ou à maintenir l'abstinence et l'importance de s'adapter de manière à favoriser un sevrage tabagique réussi.
Tous les membres de la famille seront interrogés au départ, 2 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion-Patients :
- Diagnostic du cancer du poumon
- 18 ans ou plus
- Capable de consentir
Critères d'inclusion - Membres de la famille :
- Le patient a donné son consentement pour contacter le membre de la famille
- 18 ans ou plus
- Parle et lit l'anglais
- Cognitivement capable de donner son consentement à participer
- A accès à un téléphone
- A fumé au moins 100 cigarettes dans sa vie
- A fumé des cigarettes au cours des 7 jours précédant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients ou membres de la famille qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours à 2 semaines et 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours au suivi de 12 mois et abstinence prolongée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00008930
- U01CA092622 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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