- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00345891
Program rzucania palenia dla rodzin pacjentów z rakiem płuc (projekt Family Ties)
Program dla osób palących dla rodzin pacjentów z rakiem płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że rak płuc jest prawie w całości przypisany paleniu papierosów, a zaprzestanie palenia znacznie zmniejsza ryzyko zachorowania na raka płuc, wielu palaczy nie ma znaczącej motywacji do rzucenia palenia. Diagnoza terminalnego raka płuc u bliskiej osoby to czas, w którym palący krewni potrzebują i mogą być szczególnie otwarci na interwencje mające na celu zaprzestanie palenia.
Nadrzędnym celem badania jest ocena w randomizowanym badaniu wpływu interwencji skoncentrowanej na radzeniu sobie jako dodatku do najnowocześniejszego programu samopomocy w celu promowania rzucania palenia wśród krewnych pacjentów z rakiem płuc. Cele szczegółowe są następujące:
- Ocena wpływu interwencji samopomocowej ukierunkowanej na radzenie sobie ze stresem na wskaźniki abstynencji krewnych od papierosów po 2 tygodniach, 6 i 12 miesiącach obserwacji po leczeniu.
- Aby ocenić, czy jakikolwiek zaobserwowany wpływ interwencji na wskaźniki abstynencji jest pośredniczony przez poprawę oceny poznawczej krewnych, w szczególności poczucie własnej skuteczności i postrzeganą kontrolę nad wynikami zdrowotnymi, adaptacyjne reakcje radzenia sobie oraz zmniejszenie stresu i depresji
- Ocena opłacalności standardowych interwencji skoncentrowanych na samopomocy i radzeniu sobie.
Skontaktuje się z pacjentem, u którego zdiagnozowano raka płuc, i poprosi o wyliczenie swoich krewnych (tj. najbliższej rodziny, dalszej rodziny, współmałżonków i wszystkich osób postrzeganych jako rodzina) oraz zapyta o palenie każdego z tych krewnych. Następnie pacjenci zostaną poproszeni o pozwolenie na wysłanie swoim krewnym, którzy palą, listu opisującego badanie i zawierającego numer telefonu, pod który można zadzwonić, aby odmówić udziału. Pacjenci, którzy obecnie palą, mogą otrzymać materiały pomocne w rzuceniu palenia.
Firma badawcza skontaktuje się z krewnymi, którzy nie zadzwonią, aby odmówić udziału, i poprosi ich o udział w ankiecie telefonicznej. Jeśli kwalifikują się i wyrażą chęć, ustna zgoda zostanie uzyskana od palących krewnych na wypełnienie 20-30-minutowej ankiety podstawowej. Podczas kontaktu telefonicznego bliscy będą mieli możliwość odmowy wypełnienia ankiety i dalszego zaangażowania w badanie.
Pierwszy krewny w rodzinie, który weźmie udział w badaniu, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup interwencji: standardowej samopomocy (N=240) lub samopomocy skoncentrowanej na radzeniu sobie (N=240). Po randomizacji pacjenci otrzymają następującą interwencję:
STANDARDOWA SAMOPOMOC: Krewni, którzy palą, otrzymają list z kliniki, w której członek ich rodziny otrzymuje opiekę, aby zachęcić do zaprzestania palenia i wprowadzenia do badania. Dostosowana broszura, która zachęca krewnego do rzucenia palenia, zawiera zestaw samopomocy w rzuceniu palenia (np. pisemną broszurę dotyczącą rzucania palenia, taśmę relaksacyjną audio, plastry nikotynowe dostępne bez recepty, jeśli dotyczy).
SAMOPOMOC SKONCENTROWANA NA RADZENIU: Uczestnicy tego ramienia otrzymają list z kliniki, w której członek ich rodziny otrzymuje opiekę (tj. TOP, MTOP lub MTOC), dostosowaną broszurę i zestaw samopomocy do rzucenia palenia. Ponadto ci krewni otrzymają w sumie sześć telefonów z poradami, które zostaną dostarczone wraz z dostosowanymi materiałami. Optymalnie te rozmowy telefoniczne będą zaplanowane raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni, aby utrzymać uczestnictwo i zachęcić do ćwiczenia i wykorzystywania umiejętności omawianych podczas rozmów telefonicznych. Wszystkie rozmowy muszą być zakończone z okresem 12 tygodni. Każdy element interwencji będzie podkreślał: znaczenie diagnozy pacjenta jako zachęty do rzucenia palenia lub utrzymania abstynencji oraz znaczenie radzenia sobie w sposób promujący pomyślne rzucenie palenia.
Wszyscy członkowie rodziny zostaną przebadani na początku badania, po 2 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute Thoracic Oncology Program
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Chapel Hill Multidisciplinary Thoracic Oncology Program
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VAMC Medical Thoracic Oncology Clinic
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center Thoracic Oncology Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia — pacjenci:
- Rozpoznanie raka płuc
- Wiek 18 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia zgody
Kryteria włączenia — członkowie rodziny:
- Pacjent wyraził zgodę na kontakt z członkiem rodziny
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mówi i czyta po angielsku
- Zdolny poznawczo do wyrażenia zgody na udział
- Ma dostęp do telefonu
- Wypalił w życiu co najmniej 100 papierosów
- Palenie jakichkolwiek papierosów w ciągu ostatnich 7 dni podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci lub członkowie rodziny, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa po 2 tygodniach i 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
7-dniowa punktowa abstynencja po 12 miesiącach obserwacji i przedłużona abstynencja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori A Bastian, MD, MPH, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00008930
- U01CA092622 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .