含或不含洛哌丁胺的阿奇霉素治疗旅行者腹泻
在墨西哥,洛哌丁胺加阿奇霉素比单独使用阿奇霉素更有效地治疗旅行者腹泻
在之前的一项研究中,阿奇霉素被证明在墨西哥治疗旅行者腹泻方面与左氧氟沙星一样有效。 由于在某些抗生素(例如甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑和氧氟沙星)中加入洛哌丁胺已证明在治疗旅行者腹泻方面比单独使用抗生素更有效,因此我们决定研究在阿奇霉素中加入洛哌丁胺。
在墨西哥瓜达拉哈拉,患有急性腹泻的美国成年人被随机分配接受两种不同剂量的阿奇霉素治疗或洛哌丁胺加阿奇霉素治疗。
与抗生素治疗组(34 小时)相比,联合治疗组的腹泻持续时间更短(11 小时)。 在最初 24 小时内继续排出 6 次或更多次不成形粪便的受试者百分比(1.7%)在联合治疗组中低于抗生素治疗组(20%)。
我们认为洛哌丁胺应该常规添加到抗生素中以优化旅行者腹泻的治疗。
研究概览
详细说明
背景。 事实证明,洛哌丁胺与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑或氟喹诺酮的组合在治疗旅行者腹泻方面比单独使用抗菌剂更有效。 我们着手证明洛哌丁胺加阿奇霉素比单独使用阿奇霉素更有效。
方法。 在 2002 年 3 月的夏天,176 名最近抵达墨西哥瓜达拉哈拉的美国成年人参加了一项治疗急性腹泻的前瞻性、双盲、随机试验。 受试者接受单剂量(1000 mg 或 500 mg)阿奇霉素或单剂量 500 mg 阿奇霉素加洛哌丁胺。 受试者提供治疗前和治疗后的粪便样本进行分析,并每天记录症状和排便情况。
结果。 阿奇霉素对所有大肠杆菌和志贺氏菌的 MIC90 分别为 0.03 和 4 µg/ml,第 5 天粪便中的根除率分别为 88% 和 100%。 腹泻持续时间显着 (p=0.0002) 阿奇霉素加洛哌丁胺治疗后的时间(11 小时)比单独使用任一剂量的阿奇霉素(34 小时)短。 在最初的 24 小时内,未成形粪便的平均排出次数为 3.4 次(单独使用阿奇霉素)和 1.2 次(联合)显着 (p
结论。 对于世界上大肠杆菌占主导地位地区的旅行者腹泻的治疗,单剂量 500 毫克阿奇霉素似乎与 1000 毫克剂量一样有效。 洛哌丁胺加 500 mg 阿奇霉素比任一剂量的阿奇霉素都安全且更有效。 为了实现对一部分受试者产生的实质性临床益处,我们认为洛哌丁胺应常规与抗菌剂联合使用以治疗旅行者腹泻。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- University of Texas Enteric Disease Research Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 符合条件的受试者包括男性或女性,最近抵达墨西哥,年满 18 岁,发生急性腹泻,定义为在过去 24 小时内排出 3 次或更多次不成形的粪便,并伴有一种或多种肠胃炎体征或症状感染(例如,恶心、呕吐、腹部绞痛、里急后重、血便或便急),病程少于或等于 72 小时。
排除标准:
- 排除标准包括怀孕、母乳喂养、身体状况不稳定、在入组前 24 小时内服用两剂或更多剂止泻药或在入组后 2 小时内接受任何剂量的对症治疗,或接受具有预期活性的抗菌药物入组前 7 天内针对肠道细菌病原体。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿奇霉素 500 毫克加安慰剂
治疗开始时单次服用 500 毫克阿奇霉素;在治疗开始时服用单次负荷剂量的安慰剂,然后在每次稀便后服用一剂安慰剂
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治疗开始时单次 500 毫克剂量
其他名称:
在治疗开始时服用单次负荷剂量,然后在每次稀便后服用一次
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有源比较器:阿奇霉素 1000 毫克加安慰剂
治疗开始时单次服用 1000 毫克阿奇霉素;在治疗开始时服用单次负荷剂量的安慰剂,然后在每次稀便后服用一剂安慰剂
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在治疗开始时服用单次负荷剂量,然后在每次稀便后服用一次
治疗开始时单次 1000 毫克剂量
其他名称:
|
实验性的:阿奇霉素 500 毫克加洛哌丁胺
治疗开始时单次服用 500 毫克阿奇霉素;治疗开始时单次 4 mg 洛哌丁胺负荷剂量,然后每次稀便后 2 mg 洛哌丁胺
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治疗开始时单次 500 毫克剂量
其他名称:
治疗开始时单次 4 mg 负荷剂量,然后每次稀便后 2 mg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从开始治疗到最后一次未成形粪便排出的小时数
大体时间:受试者记录了 4 天观察期内所有大便的时间和形式
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受试者记录了 4 天观察期内所有大便的时间和形式
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每 24 小时内排出的未成形大便次数
大体时间:治疗后24小时
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治疗后24小时
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每 24 小时出现肠道疾病症状的受试者人数
大体时间:治疗后24小时
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肠道疾病的症状包括恶心、呕吐、腹部绞痛、胀气、尿急和里急后重。
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治疗后24小时
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治疗失败次数
大体时间:治疗后72小时
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治疗失败定义为 72 小时后疾病持续存在
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治疗后72小时
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从入组粪便样本中分离出的肠病原体在第 5 天粪便中被根除的受试者百分比
大体时间:治疗后5天
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治疗后5天
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在 24 小时内持续排出 3 次或更多次(入组标准)未成形粪便的受试者百分比
大体时间:治疗后24小时
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治疗后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Charles D. Ericsson, MD、University of Texas Medical School at Houston
出版物和有用的链接
一般刊物
- Adachi JA, Ericsson CD, Jiang ZD, DuPont MW, Martinez-Sandoval F, Knirsch C, DuPont HL. Azithromycin found to be comparable to levofloxacin for the treatment of US travelers with acute diarrhea acquired in Mexico. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1165-71. doi: 10.1086/378746. Epub 2003 Sep 30.
- Ericsson CD, DuPont HL, Okhuysen PC, Jiang ZD, DuPont MW. Loperamide plus azithromycin more effectively treats travelers' diarrhea in Mexico than azithromycin alone. J Travel Med. 2007 Sep-Oct;14(5):312-9. doi: 10.1111/j.1708-8305.2007.00144.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿奇霉素 500 毫克的临床试验
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne招聘中
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...All India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Indian Council of Medical Research; All India... 和其他合作者招聘中
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GlaxoSmithKline完全的
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, Inc完全的