PG2 对疲劳相关症状群的影响
2018年9月11日 更新者：Chia-Chin Lin、Taipei Medical University
本研究是“主要”研究的“附加”研究（方案编号：PH-CP012）。
主要研究的患者信息将通过问卷调查和活动记录仪测量来收集，以评估疲劳、抑郁和睡眠障碍之间的关系以及PG2治疗后的疗效。还将进一步探讨症状群与昼夜节律之间的关联。
研究概览
详细说明
该研究是“PG2 Treatment for Improving Fatigue among Advanced Cancer Patients under Standard Palliative Care”（方案编号：PH-CP012）的附加计划，通过问卷调查和使用活动记录仪测量昼夜节律收集患者数据的主计划，评估为“PG2”比较癌症患者治疗前后的疲劳、抑郁、睡眠障碍等相关症状的抵抗力及治疗效果，进一步探讨与昼夜节律相关的癌症患者症状群
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书的患者
- 符合条件的患者年龄应为20岁。
- 符合条件的患者必须患有局部晚期或转移性癌症或无法手术的晚期癌症。
- 患者在临终关怀机构接受标准姑息治疗 (SPC)，没有进一步的治疗选择。
- 筛选期间 BFI 疲劳评分为 4 的患者。
- 研究者确定患者的预期寿命至少为 3 个月。
- 患者必须愿意并能够完成生活质量问卷。
排除标准：
- 女性患者怀孕或哺乳。
- 患有活动性感染、严重心脏病、无法控制的高血压或糖尿病等无法控制的全身性疾病患者。
- 患者在筛选前 30 天内服用中枢神经系统刺激剂，例如哌醋甲酯。
- 患者在筛选前 30 天内已参加或尚未完成其他研究性药物试验。
- 筛选时 Karnofsky 表现评分低于 30% 的患者
- 诊断为濒死状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：黄芪多糖 500 毫克
PG2（500 毫克溶于 500 毫升生理盐水），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
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PG2 注射液 500 mg PG2（500 mg 在 500 ml 盐水中），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
其他名称：
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实验性的：黄芪多糖 250 毫克
PG2（250 毫克溶于 500 毫升生理盐水），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
|
PG2 注射液 250 mg PG2（250 mg 在 500 ml 盐水中），t.i.w.
通过静脉注射
在 2 个治疗周期（8 周）内输注 2.5-3.5 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量量表
大体时间：约5-10分钟
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约5-10分钟
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：约5-10分钟
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约5-10分钟
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活动记录仪测量昼夜节律
大体时间：3个月一个疗程，共测量3次，每次测量7天
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三 测量手段：第一次服药前3天开始服疗程至最后一次就诊至第一周；就诊第 3 周和第 7 周的最后一次治疗 在就诊的第 4 周和第 8 周之间开始穿 最后一次
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3个月一个疗程，共测量3次，每次测量7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin C Chin, PhD., RN、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月8日
研究完成 (实际的)
2017年5月8日
研究注册日期
首次提交
2016年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月11日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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