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Azithromycin, mit oder ohne Loperamid, zur Behandlung von Reisedurchfall

17. Juni 2015 aktualisiert von: Charles D Ericsson, The University of Texas Health Science Center, Houston

Loperamid plus Azithromycin behandelt Reisedurchfall in Mexiko wirksamer als Azithromycin allein

In einer früheren Studie erwies sich Azithromycin bei der Behandlung von Reisedurchfall in Mexiko als ebenso wirksam wie Levofloxacin. Da sich die Zugabe von Loperamid zu einigen Antibiotika (z. B. Trimethoprim-Sulfamethoxazol und Ofloxacin) bei der Behandlung von Reisedurchfall als wirksamer als das Antibiotikum allein erwiesen hat, entschieden wir uns, die Zugabe von Loperamid zu Azithromycin zu untersuchen.

Erwachsene in den USA mit akutem Durchfall in Guadalajara, Mexiko, erhielten randomisiert Azithromycin in zwei verschiedenen Dosierungen oder Loperamid plus Azithromycin.

Die Dauer des Durchfalls war in der mit der Kombination behandelten Gruppe kürzer (11 Stunden) im Vergleich zu den mit Antibiotika behandelten Gruppen (34 Stunden). Der Prozentsatz der Probanden, die in den ersten 24 Stunden weiterhin 6 oder mehr ungeformten Stuhlgang hatten, war in der mit der Kombination behandelten Gruppe geringer (1,7 %) als in den mit Antibiotika behandelten Gruppen (20 %).

Wir sind der Meinung, dass Loperamid routinemäßig zu einem Antibiotikum hinzugefügt werden sollte, um die Behandlung von Reisedurchfall zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Die Kombination von Loperamid und Trimethoprim-Sulfamethoxazol oder einem Fluorchinolon hat sich bei der Behandlung von Reisedurchfall als wirksamer erwiesen als das antimikrobielle Mittel allein. Wir wollten beweisen, dass Loperamid plus Azithromycin wirksamer ist als Azithromycin allein.

Methoden. Während der Sommer 2002-3 wurden 176 US-Erwachsene, die kürzlich in Guadalajara, Mexiko, ankamen, in eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie zur Behandlung von akutem Durchfall aufgenommen. Die Probanden erhielten Einzeldosen (1000 mg oder 500 mg) Azithromycin oder eine Einzeldosis von 500 mg Azithromycin plus Loperamid. Die Probanden gaben vor und nach der Behandlung eine Stuhlprobe zur Analyse ab und führten tägliche Tagebücher über Symptome und Stuhlgang.

Ergebnisse. Die MIC90 von Azithromycin für alle E. coli und Shigella betrug 0,03 und 4 µg/ml mit Eradikationsraten im Stuhl an Tag 5 von 88 % bzw. 100 %. Die Dauer des Durchfalls war signifikant (p=0,0002) kürzer nach der Behandlung mit Azithromycin plus Loperamid (11 h) als mit jeder Dosis von Azithromycin allein (34 h). In den ersten 24 h betrug die durchschnittliche Anzahl ungeformter Stühle 3,4 (Azithromycin allein) und 1,2 (Kombination) für einen signifikanten (p

Schlussfolgerungen. Zur Behandlung von Reisedurchfall in einer von E. coli vorherrschenden Region der Welt erschien eine Einzeldosis von 500 mg Azithromycin genauso wirksam wie eine Dosis von 1000 mg. Loperamid plus 500 mg Azithromycin war sicher und wirksamer als beide Dosen von Azithromycin. Um den erheblichen klinischen Nutzen zu realisieren, der für eine Untergruppe von Patienten entsteht, sind wir der Meinung, dass Loperamid routinemäßig in Kombination mit einem antimikrobiellen Mittel zur Behandlung von Reisedurchfall verwendet werden sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • University of Texas Enteric Disease Research Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den berechtigten Probanden gehörten Männer oder Frauen, die vor kurzem in Mexiko angekommen sind, mindestens 18 Jahre alt sind und akuten Durchfall entwickelten, der als Abgang von 3 oder mehr ungeformten Stühlen in den vorangegangenen 24 Stunden, begleitet von einem oder mehreren Anzeichen oder Symptomen von Darmerkrankungen, definiert wurde Infektion (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Tenesmus, stark blutiger Stuhlgang oder Stuhldrang) mit einer Krankheitsdauer von höchstens 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Stillzeit, ein instabiler Gesundheitszustand, die Einnahme von zwei oder mehr Dosen eines Antidiarrhoikums in den 24 Stunden vor der Aufnahme oder eine beliebige Anzahl von Dosen einer symptomatischen Therapie innerhalb von 2 Stunden nach der Aufnahme oder die Einnahme eines antimikrobiellen Medikaments mit erwarteter Aktivität gegen enterische bakterielle Krankheitserreger innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin 500 mg plus Placebo
eine Einzeldosis von 500 mg Azitrhomycin zu Beginn der Behandlung; eine Einzeldosis Placebo zu Beginn der Behandlung und dann eine Dosis Placebo nach jedem weichen Stuhlgang
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Eine Einzeldosis von 500 mg zu Beginn der Behandlung
Andere Namen:
  • Zithromax, Zmax
Sonstiges: Placebo
Eine einzelne Aufsättigungsdosis zu Beginn der Behandlung und dann eine Dosis nach jedem weichen Stuhlgang
Aktiver Komparator: Azithromycin 1000 mg plus Placebo
eine Einzeldosis von 1000 mg Azitrhomycin zu Beginn der Behandlung; eine Einzeldosis Placebo zu Beginn der Behandlung und dann eine Dosis Placebo nach jedem weichen Stuhlgang
Sonstiges: Placebo
Eine einzelne Aufsättigungsdosis zu Beginn der Behandlung und dann eine Dosis nach jedem weichen Stuhlgang
Arzneimittel: Azithromycin 1000 mg
Eine Einzeldosis von 1000 mg zu Beginn der Behandlung
Andere Namen:
  • Zithromax, Zmax
Experimental: Azithromycin 500 mg plus Loperamid
eine Einzeldosis von 500 mg Azitrhomycin zu Beginn der Behandlung; eine einzelne Aufsättigungsdosis von 4 mg Loperamid zu Beginn der Behandlung und dann 2 mg Loperamid nach jedem weichen Stuhlgang
Arzneimittel: Azithromycin 500 mg
Eine Einzeldosis von 500 mg zu Beginn der Behandlung
Andere Namen:
  • Zithromax, Zmax
Arzneimittel: Loperamid
Eine einzelne Aufsättigungsdosis von 4 mg zu Beginn der Behandlung und dann 2 mg nach jedem weichen Stuhlgang
Andere Namen:
  • IModium, Loperamid HCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stunden vom Beginn der Behandlung bis zur Passage des letzten ungeformten Stuhls
Zeitfenster: Die Probanden zeichneten die Zeit und Form aller Stuhlgänge während einer 4-tägigen Beobachtungsperiode auf
Die Probanden zeichneten die Zeit und Form aller Stuhlgänge während einer 4-tägigen Beobachtungsperiode auf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeformten Stuhlgänge innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Probanden mit Symptomen einer Darmerkrankung pro 24-Stunden-Zeitraum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Zu den Symptomen einer Darmerkrankung gehören Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Blähungen, Harndrang und Tenesmus.
24 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Behandlungsfehler
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung
Therapieversagen wird als anhaltende Erkrankung nach 72 Stunden definiert
72 Stunden nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, bei denen Enteropathogene, die aus einer Aufnahme-Stuhlprobe isoliert wurden, von einem Tag-5-Stuhl ausgerottet wurden
Zeitfenster: 5 Tage nach der Behandlung
5 Tage nach der Behandlung
Prozentsatz der Probanden, die in einem Zeitraum von 24 Stunden weiterhin 3 oder mehr (Aufnahmekriterien) ungeformte Stühle abgeben
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles D. Ericsson, MD, University of Texas Medical School at Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-02-082

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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