旅行者下痢を治療するための、ロペラミドを含むまたは含まないアジスロマイシン
ロペラミドとアジスロマイシンは、メキシコで旅行者の下痢をアジスロマイシン単独よりも効果的に治療します
以前の研究では、アジスロマイシンは、メキシコでの旅行者の下痢の治療において、レボフロキサシンと同じくらい有効であることが証明されました. ロペラミドを一部の抗生物質(トリメトプリム-スルファメトキサゾールおよびオフロキサシンなど)に追加すると、旅行者下痢の治療において抗生物質単独よりも有効であることが証明されているため、アジスロマイシンへのロペラミドの追加を検討することにしました.
メキシコのグアダラハラで急性下痢症を患っている米国の成人は、アジスロマイシンを 2 つの異なる用量で投与する群、またはロペラミドとアジスロマイシンを投与する群に無作為に割り付けられました。
下痢の持続時間は、抗生物質で治療されたグループ (34 時間) と比較して、組み合わせで治療されたグループで短かった (11 時間)。 最初の 24 時間に 6 回以上の不定形便を出し続けた被験者の割合は、抗生物質投与群 (20%) よりも併用投与群の方が少なかった (1.7%)。
旅行者下痢の治療を最適化するために、ロペラミドを抗生物質に定期的に追加する必要があると考えています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 ロペラミドとトリメトプリム-スルファメトキサゾールまたはフルオロキノロンの組み合わせは、旅行者下痢の治療において、抗菌剤単独よりも有効であることが証明されています. 私たちは、ロペラミドとアジスロマイシンがアジスロマイシン単独よりも効果的であることを証明することに着手しました.
メソッド。 2002 年から 2003 年の夏の間、最近メキシコのグアダラハラに到着した米国の成人 176 人が、急性下痢の治療に関する前向き二重盲検無作為化試験に登録されました。 被験者は、アジスロマイシンの単回投与(1000 mg または 500 mg)、またはアジスロマイシンとロペラミドの単回 500 mg の投与を受けました。 被験者は、分析のために治療前および治療後の糞便サンプルを提供し、症状および排便の毎日の日誌を維持した。
結果。 すべての大腸菌と赤痢菌に対するアジスロマイシンの MIC90 は 0.03 と 4 μg/ml で、5 日目の糞便での除菌率はそれぞれ 88% と 100% でした。 下痢の期間は有意でした (p=0.0002) アジスロマイシンとロペラミドによる治療後 (11 時間) は、いずれかのアジスロマイシン単独投与 (34 時間) よりも短い。 最初の 24 時間に排泄された不定形便の平均数は、有意な (p
結論。 世界の大腸菌が優勢な地域における旅行者下痢症の治療では、500 mg のアジスロマイシン単回投与は、1000 mg の投与と同程度に有効であると思われました。 ロペラミドとアジスロマイシン 500 mg の併用は、いずれの用量のアジスロマイシンよりも安全で効果的でした。 被験者のサブセットに生じる実質的な臨床的利益を実現するために、ロペラミドは、旅行者の下痢を治療するために抗菌剤と組み合わせて日常的に使用されるべきである.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- University of Texas Enteric Disease Research Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な被験者には、最近メキシコに到着した 18 歳以上の男性または女性が含まれ、急性下痢を発症しました。急性下痢は、過去 24 時間に 3 回以上の不定形便の通過と定義され、1 つまたは複数の腸の徴候または症状を伴います。 72時間以下の病気の持続期間を伴う感染症(例:吐き気、嘔吐、腹部痙攣、テネスムス、大量の血便または便意切迫感)。
除外基準:
- 除外基準には、妊娠、授乳、不安定な病状、登録の24時間前に2回以上の下痢止め薬の服用、または登録の2時間以内の対症療法の任意の回数の服用、または抗菌薬の投与が含まれていました。登録前の7日以内に腸内細菌病原体に対して。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アジスロマイシン 500 mg とプラセボ
治療開始時のアジトロマイシン 500 mg の単回投与。治療開始時にプラセボを 1 回負荷投与し、軟便が出るたびにプラセボを 1 回投与する
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治療開始時に500mgを1回
他の名前:
治療開始時に1回の負荷用量を投与し、その後軟便ごとに1回投与
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アクティブコンパレータ:アジスロマイシン 1000 mg とプラセボ
治療開始時のアジトロマイシン1000mg単回投与。治療開始時にプラセボを 1 回負荷投与し、軟便が出るたびにプラセボを 1 回投与する
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治療開始時に1回の負荷用量を投与し、その後軟便ごとに1回投与
治療開始時に1000mgを1回
他の名前:
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実験的:アジスロマイシン 500 mg とロペラミド
治療開始時のアジトロマイシン 500 mg の単回投与。治療開始時に4mgのロペラミドを1回、軟便のたびに2mgのロペラミドを投与する
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治療開始時に500mgを1回
他の名前:
治療開始時に4mgの負荷用量を1回、その後軟便のたびに2mg
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療開始から最後の不定形便の通過までの時間
時間枠:被験者は、4 日間の観察期間中に排出されたすべての便の時間と形状を記録しました。
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被験者は、4 日間の観察期間中に排出されたすべての便の時間と形状を記録しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間あたりの形のない便の数
時間枠:治療後24時間
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治療後24時間
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24時間あたりの腸疾患の症状のある被験者の数
時間枠:治療後24時間
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腸疾患の症状には、吐き気、嘔吐、腹部痙攣、ガス、尿意切迫感、テネスムスなどがあります。
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治療後24時間
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治療失敗数
時間枠:治療後72時間
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治療の失敗は、72 時間後も病気が続くことと定義されます。
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治療後72時間
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登録糞便サンプルから分離された腸内病原体が 5 日目の糞便から根絶された被験者の割合
時間枠:治療後5日
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治療後5日
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24時間以内に3回以上(登録基準)の不定形便を出し続ける被験者の割合
時間枠:治療後24時間
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治療後24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Charles D. Ericsson, MD、University of Texas Medical School at Houston
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Adachi JA, Ericsson CD, Jiang ZD, DuPont MW, Martinez-Sandoval F, Knirsch C, DuPont HL. Azithromycin found to be comparable to levofloxacin for the treatment of US travelers with acute diarrhea acquired in Mexico. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1165-71. doi: 10.1086/378746. Epub 2003 Sep 30.
- Ericsson CD, DuPont HL, Okhuysen PC, Jiang ZD, DuPont MW. Loperamide plus azithromycin more effectively treats travelers' diarrhea in Mexico than azithromycin alone. J Travel Med. 2007 Sep-Oct;14(5):312-9. doi: 10.1111/j.1708-8305.2007.00144.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アジスロマイシン 500mgの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集
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Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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GlaxoSmithKline完了
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Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA完了