恩格列净/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 在健康中国志愿者中的生物利用度
2015年8月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
Empagliflozin（12.5 或 5 mg）/二甲双胍（850 mg 或 500 mg）固定剂量复方片剂与单片剂的相对生物利用度相比，在开放标签、随机、单剂量、双剂量的一项开放标签、随机、单剂量、双剂量给药的中国健康男性和女性志愿者中一起给药方式交叉研究
该试验的目的是在中国受试者中评估恩格列净和二甲双胍固定剂量复方片剂与单片（恩格列净和二甲双胍）给药相比的相对生物利用度。
固定剂量组合片剂的可用性有望显着提高患者对抗糖尿病治疗的依从性，特别是对糖尿病患者频繁服用多种药物的关注。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康的男性和女性受试者
排除标准：
与健康状况的任何相关偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：12.5 毫克恩格列净/850 毫克二甲双胍
24 名受试者（12 名男性和 12 名女性）将被分配到 2 个治疗序列。
采用交叉设计，确保每位患者随机服用12.5 mg empagliflozin/850 mg二甲双胍的固定剂量组合片剂和单剂10 mg empagliflozin、2.5 mg empagliflozin、850 mg二甲双胍片单剂
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10 mg empagliflozin 片剂和 2.5 mg empagliflozin 片剂
10mg empagliflozin 片剂和 2.5mg empagliflozin 片剂
850 毫克二甲双胍片剂
850 毫克二甲双胍
12.5 mg empagliflozin/850 mg 二甲双胍 FDC
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实验性的：5 毫克恩格列净/850 毫克二甲双胍
24 名受试者（12 名男性和 12 名女性）将被分配到 2 个治疗序列。
采用交叉设计，确保每位患者随机服用5 mg empagliflozin/850 mg二甲双胍的固定剂量组合片剂和单剂Empagliflozin(5mg)和二甲双胍(850mg)片剂单剂量
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850 毫克二甲双胍片剂
850 毫克二甲双胍
5 mg empagliflozin/850 mg 二甲双胍 FDC
5毫克恩格列净
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实验性的：12.5 毫克恩格列净/500 毫克二甲双胍
24 名受试者（12 名男性和 12 名女性）将被分配到 2 个治疗序列。
采用交叉设计，确保每位患者随机服用12.5 mg empagliflozin/500 mg二甲双胍的固定剂量组合片剂和单剂10 mg empagliflozin、2.5 mg empagliflozin、500 mg二甲双胍片单剂
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10 mg empagliflozin 片剂和 2.5 mg empagliflozin 片剂
10mg empagliflozin 片剂和 2.5mg empagliflozin 片剂
12.5 mg empagliflozin/500 mg 二甲双胍 FDC
500 毫克二甲双胍
|
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实验性的：5 毫克恩格列净/500 毫克二甲双胍
24 名受试者（12 名男性和 12 名女性）将被分配到 2 个治疗序列。
采用交叉设计，确保每位患者随机服用5 mg empagliflozin/500 mg二甲双胍的固定剂量组合片剂和单一剂量的Empagliflozin(5mg)和二甲双胍(500mg)片剂单剂量
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5毫克恩格列净
500 毫克二甲双胍
5 毫克恩格列净/500 毫克二甲双胍 FDC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格列净的 AUC(0-∞)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积
|
给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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二甲双胍的 AUC(0-∞)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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从 0 外推到无穷大的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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恩格列净的 Cmax
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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血浆中恩格列净的最大测量浓度
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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二甲双胍的 Cmax
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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血浆中二甲双胍的最大测量浓度
|
给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恩格列净的 AUC(0-tz)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内，恩格列净在血浆中的浓度-时间曲线下面积
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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二甲双胍的 AUC(0-tz)
大体时间：给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内二甲双胍在血浆中的浓度-时间曲线下面积
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给药前 1 小时 (h) 和给药后 20 分钟 (m)、40m、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、6h、8h、10h、12h、24h、34h、48h 和 72h药物管理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月21日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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