HTD1801 在成人高胆固醇血症中的多次递增剂量研究
2022年8月2日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量递增研究，以评估 HTD1801 在成人高胆固醇血症中的安全性和耐受性
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、多剂量递增 (MAD) 研究，旨在评估 HTD1801 在超重至肥胖高胆固醇血症成人中的安全性和耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 概况。
有 3 个剂量水平为 500、1000 和 2000 mg/天的群组，每个群组计划有 16 名受试者随机分配 3:1 接受 HTD1801 或安慰剂。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Q-Pharm Pty Ltd.
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已给予书面知情同意
- 首次给药时年龄在 18 至 70 岁之间的男性或女性
- 筛选时体重指数 (BMI) >25.0 且≤ 45.0 kg/m2
- 有高胆固醇血症病史，定义为 LDL-C ≥ 2.59 mmol/L
排除标准：
- 给药前 28 天内使用任何抗血脂异常药物
- 总胆固醇 ≥ 10.35 mmol/L 或甘油三酯 ≥ 11.3 mmol/L 的病史
- 有临床意义的心律失常病史或筛选时有临床意义的心电图异常结果
- 严重的外周或冠状血管疾病
- 筛选或基线时有临床意义的血压异常，定义为仰卧位血压≥160/100 mmHg，或≤90/60 mmHg
- 原发性甲状腺功能减退症（促甲状腺激素 [TSH] > 上限或正常 [ULN] 和游离 T4 < 正常下限 [LLN]），原发性亚临床甲状腺功能减退症（筛查 TSH > ULN 和游离 T4 在正常范围内 [WNL]），或筛选时的继发性甲状腺功能减退症（筛选 TSH < LLN 和游离 T4 < LLN）
- 6-磷酸葡萄糖脱氢酶 (G6PD) 缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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2 片/天（1 片 BID）
4 片/天（2 片出价）
8 片/天（4 片出价）
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实验性的：HTD1801 250 毫克 BID
受试者接受 500 毫克/天的 HTD1801
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500 毫克/天（250 毫克出价）
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实验性的：HTD1801 500 毫克 BID
受试者接受 1000 毫克/天的 HTD1801
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1000 毫克/天（500 毫克出价）
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实验性的：HTD1801 1000 毫克 BID
受试者接受 2000 毫克/天的 HTD1801
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2000 毫克/天（1000 毫克出价）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：4周
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TEAE 被定义为在接触研究药物时或之后开始的任何 AE，或在接触研究药物后强度或频率恶化的任何预先存在的 AE。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单剂量口服给药后 HTD1801 成分的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0. 第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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0. 第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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多剂量口服给药后 HTD1801 组分的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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单剂量口服给药后 HTD1801 成分达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0. 第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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0. 第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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多剂量口服给药后 HTD1801 成分达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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单剂量口服给药后 HTD1801 成分 (T1/2) 的血浆半衰期
大体时间：第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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第 1 天 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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多剂量口服给药后 HTD1801 成分 (T1/2) 的血浆半衰期
大体时间：第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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第 28 天的 0. 0.25、0.5、1、2、3、4、8、12 和 24 小时
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 从基线到第 28 天治疗组内和治疗组之间的百分比变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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基线，第 14 天，第 28 天
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治疗组内和治疗组之间甘油三酯从基线到第 28 天的百分比变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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基线，第 14 天，第 28 天
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治疗组内和治疗组之间从基线到第 28 天的游离脂肪酸 (FFA) 变化百分比
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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基线，第 14 天，第 28 天
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治疗组内和治疗组之间脂蛋白-A 从基线到第 28 天的百分比变化
大体时间：基线，第 14 天，第 28 天
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基线，第 14 天，第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月13日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月18日
首次发布 (实际的)
2017年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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