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Omega-3 脂肪 (DHA) 对 CAD 或糖尿病患者的甘油三酯降低作用

二十二碳六烯酸 (DHA) 和他汀类药物治疗冠状动脉疾病或具有中度高甘油三酯血症的心脏风险等效物的疗效和短期安全性 (IIb)

这项研究将探索藻类(海洋植物)omega-3 脂肪补充剂 (DHA) 降低目前正在接受他汀类药物治疗(Zocor 或辛伐他汀、立普妥或阿托伐他汀、Pravachol 或普伐他汀、Crestor 或瑞舒伐他汀、等)用于冠状动脉疾病 (CAD) 或风险等价物(以下任何一种:心脏病发作、血管成形术或支架术后、冠状动脉搭桥手术后、心绞痛、血管疾病、中风或糖尿病)。

该研究的基本原理基于以下发现:CAD 患者在接受鱼油(DHA 是鱼油中的一种成分)治疗后,猝死风险降低了约 20%。 在基于他汀类药物的治疗研究中,观察到他汀类药物可将冠状动脉事件的风险降低 20-45%。 目前还没有研究试验探索两种成分(即 DHA 加他汀类药物)在患者治疗中的组合,以减少复发性心脏事件或解决另一个报告的鱼油降低甘油三酯水平的发现(甘油三酯是“血脂”)。 该研究项目将是一个试点项目,旨在评估 DHA“附加”疗法对目前正在接受他汀类药物治疗 CAD 的患者的安全性和有效性。

研究假设是为了测试 DHA 与安慰剂相比降低血液中甘油三酯水平的有效性。 这是一项双盲随机临床试验。

研究概览

详细说明

Omega-3 脂肪酸 (nPUFA) 已被美国心脏协会的专家小组和指南委员会接受,因为随机试验记录了冠状动脉疾病患者心血管事件的减少。 nPUFA 治疗的抗心律失常作用或改变脂蛋白颗粒的致动脉粥样硬化性是推测的作用机制。 尽管精确的生物活性尚不清楚,但已证明 nPUFA 可降低甘油三酯 (TG) 水平。 三项随机临床试验也证明了甘油三酯的降低,其中将含有二十碳五烯酸 (EPA) 和二十二碳六烯酸 (DHA) 的鱼油形式的 nPUFA 添加到正在进行的他汀类药物治疗中。

至少有 8 项大型随机临床试验使用他汀类药物作为单一疗法来减少 CAD 患者的心血管事件。 这些试验包括超过 50,000 名患者。 国家胆固醇教育计划 (NCEP) 最近发布了一份“白皮书”,作为最近发表的四项试验的结果,进一步将 LDL 治疗目标降低至 70 mg%。 尽管据称心血管事件发生率和死亡率降低了 20-30%,但尽管正在进行他汀类药物治疗,仍有相当多的患者出现不良后果。 已经推测了多种疾病进展机制,包括持续的炎症、胰岛素抵抗和特定种类的脂蛋白颗粒,包括 HDL 和 LDL 亚类。 NCEP 已经认识到,除了用他汀类药物治疗外,可能需要应用较少测试的治疗方法。 这些疗法包括降低甘油三酯。

这项初步研究的目的是探讨 DHA 作为一种降低甘油三酯的策略在接受持续他汀类药物治疗的 CAD 患者中的关系,以及 NCEP 尚未(未经测试)建议需要将甘油三酯水平降低超过 200 mg 的候选人的关系% 在接受他汀类药物治疗的个体中。

  1. 这是一项单中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床试验,比较 Martek 的 DHASCO™ 与安慰剂在患有 CAD 或风险相当的受试者(包括 II 型糖尿病)中的作用
  2. 将有 4 周的磨合期,以确保饮食和甘油三酯的稳定。
  3. 在基线磨合期后,如果甘油三酯水平超过 200 mg%,他们将有资格继续进行安慰剂或 2 克 DHA 的干预
  4. 患者将接受为期 8 周的治疗。 在治疗周期中每隔一周进行一次访问。
  5. 临床试验过程中要遵循的实验室参数包括:脂质的β定量、脂蛋白粒径的核磁共振粒子分析、载脂蛋白基因分型和其他基础化学测量

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • CAD 或风险等价物
  • 任何他汀类药物治疗
  • 达到 NCEP LDL 目标(<100)
  • 甘油三酯>200 毫克%

排除标准:

  • TG>500,TG 水平在基线期间变化超过 25%
  • 控制不佳的DM
  • 体重指数>40
  • 使用贝特类、烟酸和其他鱼油产品

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
降低甘油三酯水平

次要结果测量

结果测量
低密度脂蛋白颗粒大小的改变

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonard M Keilson, MD, MPH、Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月2日

首次发布 (估计)

2006年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月17日

最后验证

2006年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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