O efeito de redução de triglicerídeos de uma gordura ômega-3 (DHA) além da terapia com estatina para pacientes com DAC ou diabetes

Os ácidos graxos ômega-3 (nPUFAs) foram adotados por painéis de especialistas e comitês de diretrizes da American Heart Association como resultado de estudos randomizados documentando reduções em eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana. O efeito antiarrítmico ou uma modificação na aterogenicidade das partículas de lipoproteína pelo tratamento com nPUFA são mecanismos de ação especulados. Embora a bioatividade precisa não seja clara, os nPUFAs demonstraram diminuir os níveis de triglicerídeos (TG). As reduções de TG também foram demonstradas em três ensaios clínicos randomizados em que nPUFAs na forma de óleo de peixe contendo ácido eicosapentanóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) foram adicionados à terapia com estatinas em andamento.

Existem pelo menos 8 grandes ensaios clínicos randomizados que utilizaram estatinas como monoterapia para reduzir eventos cardiovasculares em pacientes com DAC. Esses estudos incluíram mais de 50.000 pacientes. O National Cholesterol Education Program (NCEP) lançou recentemente um "white paper" reduzindo ainda mais a meta de tratamento de LDL para 70 mg% como resultado de quatro ensaios publicados recentemente. Embora a taxa de eventos cardiovasculares e a redução da mortalidade de 20-30% tenham sido descritas, ainda há um número considerável de pacientes com resultados adversos, apesar da terapia contínua com estatinas. Uma variedade de mecanismos de progressão da doença foi especulada, incluindo inflamação contínua, resistência à insulina e espécies específicas de partículas de lipoproteínas, incluindo subclasses de HDL e LDL. O NCEP reconheceu que, além do tratamento com terapias com estatinas, métodos menos testados de terapia podem precisar ser aplicados. Essas terapias incluíram a redução dos triglicerídeos.

O objetivo deste estudo piloto é explorar a relação do DHA como uma estratégia para redução de triglicerídeos em pacientes com DAC recebendo terapia com estatinas em andamento e candidatos à recomendação ainda (não testada) do NCEP da necessidade de reduzir os níveis de triglicerídeos superiores a 200 mg % em indivíduos tratados com estatina.

1. Este é um ensaio clínico de centro único, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos de Martek's DHASCO™ versus placebo em indivíduos com DAC ou equivalentes de risco (incluindo DM tipo II)
2. Haverá um período inicial de 4 semanas para assegurar a estabilização da dieta e dos triglicerídeos.
3. Após o período inicial inicial, se os níveis de triglicerídeos excederem 200 mg%, eles serão elegíveis para prosseguir com a intervenção placebo ou 2 gramas de DHA
4. Os pacientes serão tratados por um período de 8 semanas. As visitas ocorrerão a cada duas semanas durante o ciclo de tratamento.
5. Os parâmetros laboratoriais a serem seguidos durante o ensaio clínico incluem: quantificação beta de lipídios, análise de partículas por RMN do tamanho das partículas de lipoproteínas, genotipagem de apoproteínas e outras medidas químicas básicas