Účinek omega-3 tuku (DHA) na snížení triglyceridů jako doplněk k léčbě statiny u pacientů s ICHS nebo diabetem

Omega-3 mastné kyseliny (nPUFA) byly přijaty odbornými panely a výbory pro doporučení American Heart Association jako výsledek randomizovaných studií dokumentujících snížení kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Antiarytmický účinek nebo modifikace aterogenity lipoproteinových částic působením nPUFA jsou spekulativními mechanismy účinku. Ačkoli přesná bioaktivita není jasná, bylo prokázáno, že nPUFA snižují hladiny triglyceridů (TG). Snížení TG bylo prokázáno také ve třech randomizovaných klinických studiích, kde byly nPUFA ve formě rybího oleje obsahující kyselinu eikosapentanovou (EPA) i kyselinu dokosahexaenovou (DHA) přidány k probíhající léčbě statiny.

Existuje nejméně 8 velkých randomizovaných klinických studií, které využívaly statiny jako monoterapii ke snížení kardiovaskulárních příhod u pacientů s CAD. Tyto studie zahrnovaly více než 50 000 pacientů. National Cholesterol Education Program (NCEP) nedávno vydal „bílou knihu“, která dále snižuje cíl léčby LDL na 70 mg% v důsledku čtyř nedávno publikovaných studií. Přestože byla popsána četnost kardiovaskulárních příhod a snížení mortality o 20–30 %, stále existuje značný počet pacientů, u kterých se navzdory pokračující léčbě statiny vyskytnou nežádoucí výsledky. Spekuluje se o řadě mechanismů progrese onemocnění, včetně probíhajícího zánětu, inzulínové rezistence a specifických druhů lipoproteinových částic včetně podtříd HDL a LDL. NCEP uznalo, že kromě léčby statiny může být nutné použít méně testované metody terapie. Tyto terapie zahrnovaly snížení triglyceridů.

Účelem této pilotní studie je prozkoumat vztah DHA jako strategie pro snižování triglyceridů u pacientů s ICHS, kteří jsou léčeni statiny, a u kandidátů na dosud (netestované) doporučení NCEP o nutnosti snížit hladiny triglyceridů nad 200 mg % u jedinců léčených statiny.

1. Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami Martek's DHASCO™ versus placebo u subjektů s CAD nebo rizikovými ekvivalenty (včetně DM typu II)
2. K zajištění stabilizace diety a triglyceridů proběhne 4týdenní zaváděcí období.
3. Po základním zaváděcím období, pokud hladiny triglyceridů překročí 200 mg%, budou způsobilí přistoupit k intervenci buď placebem, nebo 2 gramy DHA
4. Pacienti budou léčeni po dobu 8 týdnů. Návštěvy budou během léčebného cyklu probíhat každý druhý týden.
5. Laboratorní parametry, které mají být sledovány v průběhu klinického hodnocení, zahrnují: beta kvantifikaci lipidů, NMR částicovou analýzu velikosti lipoproteinových částic, genotypizaci apoproteinů a další základní chemická měření