Omega-3-rasvan (DHA) triglyseridejä alentava vaikutus statiinihoidon lisäksi potilailla, joilla on CAD tai diabetes
Dokosaheksaeenihapon (DHA) ja statiinihoidon tehokkuus ja lyhytaikainen turvallisuus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai sydänriskin ekvivalentteja, joilla on kohtalainen hypertriglyseridemia (IIb)
Tässä tutkimuksessa tutkitaan levän (merikasvien) omega-3-rasvalisän (DHA) kykyä alentaa triglyseriditasoja potilailla, joita parhaillaan hoidetaan statiinihoidolla (Zocor tai simvastatiini, Lipitor tai atorvastatiini, Pravachol tai pravastatiini, Crestor tai rosuvastatiini, jne.) sepelvaltimotautiin (CAD) tai riskien vastaaviin (jokin seuraavista: sydänkohtaus, angioplastian tai stentin jälkeinen, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angina pectoris, verisuonisairaus, aivohalvaus tai diabetes).
Tutkimuksen perustelut perustuvat havaintoon, jonka mukaan CAD-potilailla on noin 20 % pienempi äkillisen kuoleman riski, kun niitä hoidetaan kalaöljyllä (DHA on yksi kalaöljyn ainesosista). Statiinipohjaisten hoitojen tutkimuksissa on havaittu, että statiinit vähentävät sepelvaltimotapahtumien riskiä 20-45 %. Vielä ei ole tehty tutkimustutkimuksia, joissa olisi tutkittu näiden kahden ainesosan (eli DHA:n ja statiinin) yhdistelmää potilaiden hoidossa joko toistuvien sydäntapahtumien vähentämiseksi tai toisten raportoitujen kalaöljyjen triglyseridipitoisuuksien alentamiseksi (triglyseridi on eräänlainen veren rasva"). Tämä tutkimusprojekti on pilottiprojekti, jossa arvioidaan DHA-lisähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan statiineilla CAD:n vuoksi.
Tutkimuksen hypoteesi on testata DHA:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna veren triglyseridipitoisuuden alentamiseen. Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Omega-3-rasvahapot (nPUFA:t) ovat hyväksyneet American Heart Associationin asiantuntijapaneelit ja ohjekomiteat satunnaistettujen tutkimusten tuloksena, jotka dokumentoivat sydän- ja verisuonitapahtumien vähenemistä sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla. Rytmihäiriötä estävä vaikutus tai lipoproteiinipartikkelien aterogeenisyyden modifikaatio nPUFA-käsittelyllä ovat spekuloituja vaikutusmekanismeja. Vaikka tarkka bioaktiivisuus ei ole selvä, nPUFA:iden on osoitettu alentavan triglyseridi (TG) tasoa. TG:n laskua on osoitettu myös kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa nPUFA:ita kalaöljyn muodossa, joka sisältää sekä eikosapentaanihappoa (EPA) että dokosaheksaeenihappoa (DHA), on lisätty meneillään olevaan statiinihoitoon.
On olemassa ainakin 8 suurta satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa statiineja on käytetty monoterapiana sydän- ja verisuonitapahtumien vähentämiseen CAD-potilailla. Näihin tutkimuksiin on osallistunut yli 50 000 potilasta. Kansallinen kolesterolikasvatusohjelma (NCEP) julkaisi äskettäin "valkoisen kirjan", jossa LDL-hoidon tavoite alennettiin edelleen 70 mg:iin neljän äskettäin julkaistun tutkimuksen tuloksena. Vaikka sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistiheyttä ja kuolleisuuden 20–30 prosentin vähenemistä on kuvattu, on edelleen huomattava määrä potilaita, joilla on epäsuotuisia tuloksia jatkuvasta statiinihoidosta huolimatta. Erilaisia taudin etenemisen mekanismeja on spekuloitu, mukaan lukien jatkuva tulehdus, insuliiniresistenssi ja tietyt lipoproteiinipartikkelien lajit, mukaan lukien HDL- ja LDL-alaluokat. NCEP on tunnustanut, että statiinihoitojen lisäksi voidaan joutua soveltamaan vähemmän testattuja hoitomenetelmiä. Näihin hoitoihin on kuulunut triglyseridien alentaminen.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia DHA:n suhdetta triglyseridien alentamiseen strategiana jatkuvaa statiinihoitoa saavilla CAD-potilailla ja ehdokkaista NCEP:n toistaiseksi (testaamattoman) suositukseen, joka koskee tarvetta alentaa yli 200 mg:n triglyseridipitoisuuksia. % statiinihoitoa saaneilla henkilöillä.
- Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen Martekin DHASCO™ vs. lumelääketutkimus koehenkilöillä, joilla on CAD tai vastaava riski (mukaan lukien tyypin II DM)
- 4 viikon sisäänajojakso varmistaa sekä ruokavalion että triglyseridien stabiloinnin.
- Jos triglyseridipitoisuudet ylittävät 200 mg% peruslinjan sisäänajojakson jälkeen, he voivat jatkaa interventiossa joko lumelääkettä tai 2 grammaa DHA:ta.
- Potilaita hoidetaan 8 viikon ajan. Käyntejä tehdään joka toinen viikko hoitojakson aikana.
- Kliinisen tutkimuksen aikana noudatettavat laboratorioparametrit sisältävät: lipidien beetakvantifioinnin, lipoproteiinihiukkaskoon NMR-hiukkasanalyysin, apoproteiinin genotyypityksen ja muut kemialliset perusmittaukset
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAD tai riskiekvivalentti
- Kaikessa statiinihoidossa
- NCEP:n LDL-tavoitteessa (<100)
- TG> 200 mg%
Poissulkemiskriteerit:
- TG> 500, TG-tasot, jotka vaihtelevat yli 25 % perusviivan aikana
- Huonosti hallittu DM
- BMI > 40
- Fibraattien, niasiinin ja muiden kalaöljytuotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Triglyseriditason lasku
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
LDL-hiukkaskoon muutos
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leonard M Keilson, MD, MPH, Maine Center for Lipids and Cardiovascular Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .