Эффект снижения триглицеридов омега-3 жиров (ДГК) в дополнение к терапии статинами у пациентов с ИБС или диабетом

Жирные кислоты омега-3 (нПНЖК) были одобрены экспертными группами и руководящими комитетами Американской кардиологической ассоциации в результате рандомизированных исследований, документирующих снижение сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца. Предполагается, что антиаритмический эффект или модификация атерогенности липопротеиновых частиц при лечении нПНЖК являются предполагаемыми механизмами действия. Хотя точная биоактивность не ясна, было продемонстрировано, что нПНЖК снижают уровень триглицеридов (ТГ). Снижение ТГ также было продемонстрировано в трех рандомизированных клинических испытаниях, в которых к текущей терапии статинами добавлялись нПНЖК в форме рыбьего жира, содержащие как эйкозапентановую кислоту (ЭПК), так и докозагексаеновую кислоту (ДГК).

Существует по крайней мере 8 крупных рандомизированных клинических испытаний, в которых статины использовались в качестве монотерапии для снижения сердечно-сосудистых событий у пациентов с ИБС. В этих испытаниях приняли участие более 50 000 пациентов. Национальная образовательная программа по холестерину (NCEP) недавно выпустила «белую книгу», в которой дальнейшее снижение целевого уровня лечения ЛПНП до 70 мг% в результате четырех недавно опубликованных испытаний. Хотя было описано снижение частоты сердечно-сосудистых событий и смертности на 20-30%, все еще остается значительное число пациентов с неблагоприятными исходами, несмотря на продолжающуюся терапию статинами. Было высказано предположение о различных механизмах прогрессирования заболевания, включая продолжающееся воспаление, резистентность к инсулину и специфические виды липопротеиновых частиц, включая подклассы ЛПВП и ЛПНП. NCEP признал, что помимо лечения статинами может потребоваться применение менее проверенных методов терапии. Эти методы лечения включали снижение уровня триглицеридов.

Целью этого пилотного исследования является изучение взаимосвязи DHA как стратегии снижения триглицеридов у пациентов с ИБС, получающих постоянную терапию статинами, и кандидатов на еще (непроверенную) рекомендацию NCEP о необходимости снижения уровня триглицеридов, превышающего 200 мг. % у лиц, получавших статины.

1. Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению с плацебо компании Martek DHASCO™ у пациентов с ИБС или ее эквивалентами (включая СД II типа)
2. Будет 4-недельный подготовительный период, чтобы обеспечить как диету, так и стабилизацию триглицеридов.
3. После исходного вводного периода, если уровни триглицеридов превышают 200 мг%, они будут иметь право на продолжение вмешательства либо плацебо, либо 2 грамма ДГК.
4. Пациентов будут лечить в течение 8 недель. Визиты будут происходить каждые две недели в течение цикла лечения.
5. Лабораторные параметры, которым необходимо следовать в ходе клинического испытания, включают: бета-количественное определение липидов, ЯМР-анализ размера частиц липопротеинов, генотипирование апопротеинов и другие базовые химические измерения.