L'effetto di riduzione dei trigliceridi di un grasso omega-3 (DHA) in aggiunta alla terapia con statine per pazienti con CAD o diabete

Gli acidi grassi omega-3 (nPUFA) sono stati adottati dai gruppi di esperti e dai comitati delle linee guida dell'American Heart Association come risultato di studi randomizzati che documentano la riduzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica. L'effetto antiaritmico o una modifica dell'aterogenicità delle particelle di lipoproteine ​​mediante trattamento con nPUFA sono meccanismi di azione ipotizzati. Sebbene la bioattività precisa non sia chiara, è stato dimostrato che gli nPUFA abbassano i livelli di trigliceridi (TG). Riduzioni di TG sono state dimostrate anche in tre studi clinici randomizzati in cui nPUFA sotto forma di olio di pesce contenente sia acido eicosapentanoico (EPA) che acido docosaesaenoico (DHA) sono stati aggiunti alla terapia con statine in corso.

Ci sono almeno 8 grandi studi clinici randomizzati che hanno utilizzato le statine come monoterapia per ridurre gli eventi cardiovascolari nei pazienti con CAD. Questi studi hanno incluso più di 50.000 pazienti. Il National Cholesterol Education Program (NCEP) ha recentemente pubblicato un "libro bianco" che riduce ulteriormente l'obiettivo del trattamento con LDL al 70 mg% come risultato di quattro studi recentemente pubblicati. Sebbene siano stati descritti il ​​tasso di eventi cardiovascolari e una riduzione della mortalità del 20-30%, esiste ancora un numero considerevole di pazienti che presentano esiti avversi nonostante la terapia con statine in corso. È stata ipotizzata una varietà di meccanismi di progressione della malattia, tra cui l'infiammazione in corso, l'insulino-resistenza e specie specifiche di particelle di lipoproteine, comprese le sottoclassi HDL e LDL. Il NCEP ha riconosciuto che, oltre al trattamento con terapie a base di statine, potrebbe essere necessario applicare metodi terapeutici meno testati. Queste terapie hanno incluso l'abbassamento dei trigliceridi.

Lo scopo di questo studio pilota è esplorare la relazione del DHA come strategia per l'abbassamento dei trigliceridi nei pazienti affetti da CAD che ricevono una terapia con statine in corso e candidati per la raccomandazione (non ancora testata) da parte del NCEP della necessità di abbassare i livelli di trigliceridi superiori a 200 mg % nei soggetti trattati con statine.

1. Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di DHASCO™ di Martek rispetto al placebo in soggetti con CAD o rischio equivalente (incluso diabete di tipo II)
2. Ci sarà un periodo di rodaggio di 4 settimane per assicurare sia la dieta che la stabilizzazione dei trigliceridi.
3. Dopo il periodo di run-in di base, se i livelli di trigliceridi superano i 200 mg% saranno idonei a procedere con l'intervento con placebo o 2 grammi di DHA
4. I pazienti saranno trattati per un periodo di 8 settimane. Le visite avverranno a settimane alterne durante il ciclo di trattamento.
5. I parametri di laboratorio da seguire nel corso della sperimentazione clinica includono: quantificazione beta dei lipidi, analisi delle particelle NMR della dimensione delle particelle di lipoproteine, genotipizzazione delle apoproteine ​​e altre misurazioni chimiche di base