Den triglyseridsenkende effekten av et omega-3-fett (DHA) i tillegg til statinterapi for pasienter med CAD eller diabetes

Omega-3 fettsyrer (nPUFAs) har blitt omfavnet av ekspertpaneler og retningslinjer fra American Heart Association som et resultat av randomiserte studier som dokumenterer reduksjoner i kardiovaskulære hendelser hos pasienter med koronararteriesykdom. Den antiarytmiske effekten eller en modifikasjon i aterogenisiteten til lipoproteinpartikler ved nPUFA-behandling er spekulerte virkningsmekanismer. Selv om nøyaktig bioaktivitet ikke er klart, har nPUFA vist seg å senke triglyseridnivåer (TG). TG-reduksjoner er også påvist i tre randomiserte kliniske studier hvor nPUFA i form av fiskeolje som inneholder både eikosapentansyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) er lagt til pågående statinbehandling.

Det er minst 8 store randomiserte kliniske studier som har brukt statinmidler som monoterapi for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter med CAD. Disse forsøkene har inkludert mer enn 50 000 pasienter. National Cholesterol Education Program (NCEP) ga nylig ut en "white paper" som ytterligere reduserer LDL-behandlingsmålet til 70 mg% som et resultat av fire nylig publiserte studier. Selv om frekvensen av kardiovaskulære hendelser og dødelighetsreduksjon på 20-30 % er beskrevet, er det fortsatt et betydelig antall pasienter som opplever uheldige utfall til tross for pågående statinbehandling. En rekke mekanismer for sykdomsprogresjon har blitt spekulert, inkludert pågående betennelse, insulinresistens og spesifikke arter av lipoproteinpartikler inkludert HDL- og LDL-underklasser. Det har vært en erkjennelse av NCEP at utover behandlingen med statinterapier, kan det være nødvendig å bruke mindre testede terapimetoder. Disse terapiene har inkludert reduksjon av triglyserider.

Det er formålet med denne pilotstudien å utforske forholdet mellom DHA som en strategi for triglyseridsenking hos CAD-pasienter som mottar pågående statinbehandling og kandidater for den ennå (utestede) anbefalingen fra NCEP om behovet for å senke triglyseridnivåer over 200 mg % hos statinbehandlede individer.

1. Dette er en enkeltsenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk studie av Marteks DHASCO™ versus placebo hos personer med CAD eller risikoekvivalenter (inkludert type II DM)
2. Det vil være en 4-ukers innkjøringsperiode for å sikre stabilisering av både diett og triglyserid.
3. Etter innkjøringsperioden, hvis triglyseridnivåer overstiger 200 mg%, vil de være kvalifisert til å fortsette med intervensjonen enten placebo eller 2 gram DHA
4. Pasientene vil bli behandlet i en 8 ukers periode. Besøk vil finne sted annenhver uke i løpet av behandlingssyklusen.
5. Laboratorieparametere som skal følges i løpet av den kliniske studien inkluderer: beta-kvantifisering av lipider, NMR-partikkelanalyse av lipoproteinpartikkelstørrelse, apoproteingenotyping og andre grunnleggende kjemimålinger