E2007辅助左旋多巴治疗运动波动帕金森病患者的研究

纳入标准：

符合 E2007-E044-301 或 E2007-A001-302 进入标准并完成该研究直至并包括最终疗效访视的特发性 PD 男性或女性患者。 如果患者在最终疗效访视之前因任何原因（包括缺乏疗效）退出核心研究，则他们将不符合资格。 正在进行或可能或可能与研究药物相关的 SAE 患者将不符合本研究的资格。 不应输入持续不良事件被归类为严重且被认为与 E2007 相关的患者。 如果研究者认为它是安全的，则可以将被认为与 E2007 相关的轻度或中度不良事件的患者纳入研究。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 有生育潜力的女性，除非不孕（包括手术绝育）或采取有效的避孕措施（例如，禁欲、宫内节育器或屏障方法加激素方法）。 这些患者在首次研究访视时必须进行阴性血清或尿液 B-HCG 检测。 这些患者还必须愿意在研究期间继续使用目前的避孕方式。 可以招募绝经后妇女，但必须至少停经 1 年才能被研究者确定为非生育潜力。
3. 根据 DSM IV 标准，过去（过去 5 年内）或现在有药物或酒精滥用史的患者。
4. 过去（一年内）或现在有自杀意念或自杀未遂史的患者。
5. 过去（一年内）或现在有需要抗精神病药物治疗的精神病症状史的患者。 患者可能正在服用抗抑郁药物，但基线访视前剂量必须稳定 4 周。 即使适应症是运动障碍，也禁止使用包括氯氮平和喹硫平在内的抗精神病药物。
6. 患有肝、肾、心血管、呼吸、胃肠、血液、内分泌或代谢系统不稳定异常的患者，这可能会使研究药物的耐受性评估复杂化。
7. 肝酶显着升高（胆红素异常或血清转氨酶水平超过正常上限1.5倍）的患者。
8. 在整个研究过程中禁止使用已知会诱导细胞色素 P450 3A4 酶的药物。
9. 目前或既往接受过托卡朋、甲基多巴、布地平、利血平、思瑞康的治疗（入组前 4 周内）。
10. 患有影响外周或中枢感觉系统的病症的患者，除非与帕金森氏病有关（例如轻度感觉或疼痛综合征仅限于 OFF 期）可能会干扰对研究药物引起的任何此类症状的评估。
11. 接受或计划（未来 12 个月）深部脑刺激的患者。
12. 患有研究者认为不适合研究的任何病症的患者。
13. 具有临床显着心电图异常的患者，包括 QTc 延长（定义为 QTc ≥ 450 毫秒）。
14. 既往接受过帕金森病立体定向手术（例如苍白球切开术）或在研究期间计划进行立体定向手术的患者。
15. 截至 2007 年 4 月 5 日服用培高利特的患者。