Studie E2007 jako doplňkové terapie u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených levodopou s motorickými fluktuacemi

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou PD, kteří splnili vstupní kritéria buď E2007-E044-301 nebo E2007-A001-302 a dokončili tuto studii až do konečné návštěvy účinnosti včetně. Pacienti nebudou způsobilí, pokud odstoupili ze základní studie před poslední návštěvou pro zjištění účinnosti z jakéhokoli důvodu, včetně nedostatečné účinnosti. Pacienti s SAE, které přetrvávají nebo možná či pravděpodobně souvisí se studovaným lékem, nebudou způsobilí pro tuto studii. Pacienti s probíhajícími nežádoucími příhodami kategorizovanými jako závažné a domnívají se, že souvisejí s E2007, by neměli být uvedeni. Pacienti s mírnými nebo středně závažnými nežádoucími účinky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s E2007, mohou být zařazeni do studie, pokud to zkoušející považuje za bezpečné.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy.
2. Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou neplodné (včetně chirurgicky sterilních) nebo praktikující účinnou antikoncepci (např. abstinence, IUD nebo bariérová metoda plus hormonální metoda). Tito pacienti musí mít při své první studijní návštěvě negativní test na B-HCG v séru nebo moči. Tito pacienti musí být také ochotni zůstat na své současné formě antikoncepce po dobu trvání studie. Postmenopauzální ženy mohou být přijaty, ale musí mít amenoreu po dobu alespoň 1 roku, aby se považovalo za potenciálně plodný, jak určil zkoušející.
3. Pacienti s minulostí (během posledních 5 let) nebo současnou anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu podle kritérií DSM IV.
4. Pacienti s minulostí (do jednoho roku) nebo současnou historií sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
5. Pacienti s anamnézou psychotických příznaků vyžadujících antipsychotickou léčbu v minulosti (do jednoho roku) nebo v současnosti. Pacienti mohou užívat antidepresiva, ale dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před základní návštěvou. Užívání antipsychotické medikace včetně klozapinu a kvetiapinu je zakázáno, a to i v případě, že se jedná o indikaci pohybových poruch.
6. Pacienti s nestabilními abnormalitami jaterního, renálního, kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, endokrinního nebo metabolického systému, které by mohly zkomplikovat hodnocení snášenlivosti studované medikace.
7. Pacienti s významně zvýšenými jaterními enzymy (abnormálními hladinami bilirubinu nebo sérových transamináz více než 1,5násobek horní normální hranice).
8. Léky, o kterých je známo, že indukují enzym cytochrom P450 3A4, jsou v průběhu studie zakázány.
9. Současná nebo předchozí léčba (do 4 týdnů před vstupní návštěvou) tolkaponem, methyldopou, budipinem, reserpinem, seroquelem.
10. Pacienti se stavy ovlivňujícími periferní nebo centrální senzorický systém, pokud nesouvisejí s Parkinsonovou chorobou (jako jsou mírné senzorické nebo bolestivé syndromy omezené na období OFF), které by mohly interferovat s hodnocením jakýchkoli takových symptomů způsobených studovaným lékem.
11. Pacienti, kteří dostávají nebo mají plánovanou (příštích 12 měsíců) hlubokou mozkovou stimulaci.
12. Pacienti s jakýmkoli stavem, který by podle názoru zkoušejícího činil pacienta nevhodným pro studii.
13. Pacienti s klinicky významnými abnormalitami EKG, včetně prodlouženého QTc (definovaného jako QTc ≥ 450 ms).
14. Pacienti s předchozí stereotaktickou operací (např. pallidotomie) pro Parkinsonovu nemoc nebo s plánovanou stereotaktickou operací během období studie.
15. Pacienti na pergolidu od 5.4.2007.