Исследование E2007 в качестве дополнительной терапии у пациентов с болезнью Паркинсона, леченных леводопой, с моторными флюктуациями

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола с идиопатической болезнью Паркинсона, которые соответствуют критериям включения в E2007-E044-301 или E2007-A001-302 и завершили это исследование до заключительного визита по оценке эффективности включительно. Пациенты не будут допущены к участию, если они выбыли из основного исследования до окончательного визита по оценке эффективности по любой причине, включая отсутствие эффективности. Пациенты с СНЯ, которые продолжаются или, возможно, или вероятно связаны с исследуемым препаратом, не будут допущены к участию в этом исследовании. Не следует включать пациентов с текущими нежелательными явлениями, отнесенными к категории тяжелых и предположительно связанными с E2007. Пациенты с легкими или умеренными побочными эффектами, предположительно связанными с E2007, могут быть включены в исследование, если исследователь сочтет это безопасным.

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие женщины.
2. Женщины детородного возраста, если только они не бесплодны (в том числе хирургически бесплодны) или практикуют эффективную контрацепцию (например, воздержание, ВМС или барьерный метод плюс гормональный метод). Эти пациенты должны иметь отрицательный результат теста на B-ХГЧ в сыворотке или моче при первом визите в рамках исследования. Эти пациенты также должны быть готовы продолжать использовать текущую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Могут быть набраны женщины в постменопаузе, но у них должна быть аменорея в течение как минимум 1 года, чтобы считаться недетородным, как это определено исследователем.
3. Пациенты с прошлой (в течение последних 5 лет) или настоящей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM IV.
4. Пациенты с суицидальными мыслями или попытками самоубийства в прошлом (в течение одного года) или в настоящем.
5. Пациенты с психотическими симптомами в прошлом (в течение одного года) или в настоящем, требующие антипсихотического лечения. Пациенты могут принимать антидепрессанты, однако доза должна быть стабильной в течение 4 недель до исходного визита. Применение антипсихотических препаратов, в том числе клозапина и кветиапина, запрещено, даже если они показаны при двигательных расстройствах.
6. Пациенты с нестабильными нарушениями печеночной, почечной, сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной, гематологической, эндокринной или метаболической систем, которые могут затруднить оценку переносимости исследуемого препарата.
7. Пациенты со значительно повышенными ферментами печени (аномальные уровни билирубина или сывороточных трансаминаз более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы).
8. Лекарства, которые, как известно, индуцируют фермент цитохром P450 3A4, запрещены на протяжении всего исследования.
9. Текущее или предшествующее лечение (в течение 4 недель до вступительного визита) толкапоном, метилдопой, будипином, резерпином, сероквелем.
10. Пациенты с состояниями, влияющими на периферическую или центральную сенсорную систему, если они не связаны с болезнью Паркинсона (например, легкие сенсорные или болевые синдромы, ограниченные периодами «выключения»), которые могут помешать оценке любых таких симптомов, вызванных исследуемым препаратом.
11. Пациенты, получающие или планирующие (в ближайшие 12 месяцев) глубокую стимуляцию головного мозга.
12. Пациенты с любым состоянием, которое, по мнению исследователя, сделало бы пациента непригодным для исследования.
13. Пациенты с клинически значимыми отклонениями ЭКГ, включая удлинение интервала QTc (определяется как QTc ≥ 450 мс).
14. Пациенты, ранее перенесшие стереотаксическую операцию (например, паллидотомию) по поводу болезни Паркинсона или запланированную стереотаксическую операцию в течение периода исследования.
15. Пациенты на перголиде по состоянию на 5 апреля 2007 г.