Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus E2007:stä lisähoitona levodopahoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on motorisia vaihteluita

torstai 26. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Eisai Inc.

Monikeskus, avoin laajennustutkimus E2007:n pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi lisähoitona levodopalla hoidetuilla Parkinsonin tautipotilailla, joilla on motorisia vaihteluita

Potilaat, jotka ovat suorittaneet yhden perustutkimuksesta (E2007-E044-301 tai E2007-A001-302) ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan titrausvaiheeseen, joka kestää 4 viikkoa (viikot 0-3), jonka jälkeen ylläpitovaihe, joka kestää 52 viikkoa (viikot 4-56). Kaikki potilaat saavat aktiivista tutkimuslääkettä. Titrausvaiheen aikana potilaat saavat E2007:aa 2 mg kerran päivässä (o.d.) 2 viikon ajan, minkä jälkeen 4 mg kerran päivässä. 2 viikon ajan. Ylläpitovaiheen aikana potilaat saavat 4 mg o.d. Potilaiden, jotka eivät siedä tutkimuslääkettä 4 mg:lla, annetaan titrata 2 mg:aan. Potilaat, jotka eivät siedä 2 mg:n annosta, poistetaan tutkimuksesta.

Potilaat tulevat käymään 2, 4, 8, 20, 32, 44 ja 56 viikon kuluttua tutkimukseen saapumisesta. Lisäksi seurantakäynti tehdään 4 viikon kuluttua tutkimushoidon päättymisestä (viikko 60).

Täydennetään kotipäiväkirjaa, jossa potilaat arvioivat itsensä joko:

  1. VINOSSA
  2. ON ilman dyskinesiaa
  3. KÄYTÖSSÄ ongelmattomilla dyskinesioilla
  4. ON haitallisten dyskinesioiden kanssa
  5. Unessa

Nämä merkinnät täytetään puolen tunnin välein valvepäivän aikana ja niitä täytetään kolmena peräkkäisenä päivänä viikkojen 4, 8, 20, 32 ja 44 käyntien jälkeen sekä kolme päivää ennen käyntejä viikoilla 56 ja 60. Tutkimukseen aloitettaessa (viikko 0) ja viikoilla 8, 20, 32, 44 ja 56 yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), kliinisen globaali muutosvaikutelma (CGIC) ja kliininen globaali toleranssivaikutelma (CGIT) suoritettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

997

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Philipps-University Marburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mies- tai naispotilaat, joilla on idiopaattinen PD ja jotka ovat täyttäneet joko E2007-E044-301- tai E2007-A001-302-kriteerit ja jotka ovat suorittaneet tutkimuksen viimeiseen tehokkuuskäyntiin asti. Potilaat eivät ole kelvollisia, jos he vetäytyivät ydintutkimuksesta ennen viimeistä tehokkuuskäyntiä mistä tahansa syystä, mukaan lukien tehon puute. Potilaat, joilla on käynnissä olevia tai mahdollisesti tai todennäköisesti tutkimuslääkkeeseen liittyviä SAE-oireita, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Potilaita, joilla on jatkuvia haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu vakaviksi ja joiden uskotaan liittyvän E2007:ään, ei tule ilmoittaa. Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​haittavaikutuksia, joiden uskotaan liittyvän E2007:ään, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkija katsoo sen turvalliseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole hedelmättömät (mukaan lukien kirurgisesti steriilit) tai jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä (esim. raittiutta, kierukkaa tai estemenetelmää ja hormonaalista menetelmää). Näillä potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan B-HCG-testi ensimmäisellä tutkimuskäynnillään. Näiden potilaiden on myös oltava valmiita käyttämään nykyistä ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisia naisia ​​voidaan värvätä, mutta heidän on oltava amenorreaisia ​​vähintään 1 vuoden ajan, jotta he eivät voi tulla raskaaksi, kuten tutkija on määrittänyt.
  3. Potilaat, joilla on ollut (viimeisten 5 vuoden aikana) tai nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM IV -kriteerien mukaisesti.
  4. Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
  5. Potilaat, joilla on ollut (vuoden sisällä) tai tällä hetkellä psykoottisia oireita, jotka vaativat antipsykoottista hoitoa. Potilaat saattavat käyttää masennuslääkettä, mutta annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä. Psykoottisten lääkkeiden, mukaan lukien klotsapiinin ja ketiapiinin, käyttö on kielletty, vaikka käyttöaihe olisi liikehäiriöitä.
  6. Potilaat, joilla on epävakaita poikkeavuuksia maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, maha-suolikanavan, hematologisen, endokriinisen tai aineenvaihdunnan järjestelmissä, jotka saattavat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen siedettävyyden arviointia.
  7. Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat merkittävästi kohonneet (epänormaalit bilirubiini- tai seerumin transaminaasiarvot yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
  8. Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan sytokromi P450 3A4 -entsyymiä, ovat kiellettyjä koko tutkimuksen ajan.
  9. Nykyinen tai aikaisempi hoito (4 viikon sisällä ennen tulokäyntiä) tolkaponilla, metyylidopalla, budipiinilla, reserpiinillä, seroquelilla.
  10. Potilaat, joilla on perifeeriseen tai keskushermostoon vaikuttavia sairauksia, elleivät ne liity Parkinsonin tautiin (kuten lieviä sensorisia tai kipuoireyhtymiä, jotka rajoittuvat OFF-jaksoihin), jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen aiheuttamien tällaisten oireiden arviointia.
  11. Potilaat, jotka saavat tai joille on suunniteltu (seuraavat 12 kuukautta) syvää aivostimulaatiota.
  12. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen.
  13. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, mukaan lukien pidentynyt QTc (määritelty QTc:ksi ≥ 450 ms).
  14. Potilaat, joilla on aiemmin tehty stereotaktinen leikkaus (esim. pallidotomia) Parkinsonin taudin vuoksi tai joille on suunniteltu stereotaktinen leikkaus tutkimusjakson aikana.
  15. Potilaat pergolidilla 5.4.2007 alkaen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2007
Tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon aikana potilaat saivat 1 x 2 mg E2007-tabletin. Viikon 2 käynnillä potilaat, jotka kestivät 2 mg/vrk annosta, titrattiin 4 mg/vrk (2 x 2 mg E2007-tablettia). Potilaiden, jotka eivät sietäneet 4 mg:n annosta, annettiin titrata 2 mg:aan. Potilaat, jotka eivät sietäneet 2 mg:n annosta, poistettiin tutkimuksesta. Potilaat palasivat viikolla 4, jos heidän sietokykynsä annokselle 4 mg/vrk oli hyväksyttävä, he pysyivät tällä annoksella tutkimuksen ylläpitovaiheen ajan. Jos heidän toleranssinsa heikkeni jossain vaiheessa, heidän piti palata suunnittelemattomalle käynnille ja päiväannos pienennettiin 2 mg:aan. Jos 2 mg:n vuorokausiannosta ei missään vaiheessa siedetty, potilas poistettiin tutkimuksesta.
Lääke: E2007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispoiskytkentäajassa (tunteina) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
OFF-tila on, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa. Tämä tulosmittaus perustui potilaspäiväkirjan avulla kerättyihin tietoihin.
Perustaso, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä kokonaispäälläoloajassa (ilman dyskinesioita tai ei-vaivaa dyskinesioita) (tunteja) avoimen jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
ON-tila on, kun lääkitys tuottaa etuja jäykkyyden, hitauden ja vapinaan liittyen. Tämä tulosmittaus perustui potilaspäiväkirjan avulla kerättyihin tietoihin.
Perustaso, viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UPDRS-osassa II (ADL) pisteet OFF-tilassa (tunteja) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko, 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on standardoitu arvio Parkinsonin taudin oireista ja merkeistä. Osa II arvioi päivittäisen elämän toimintoja (ADL) 13 seikan perusteella, kuten puhe, hygienia ja kaatuminen. Osallistujat saavat pistemäärän 0–4 pistettä kohdetta kohden, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin, jolloin kokonaispistemäärä on 0–52. OFF-tila on, kun lääkitys on kulunut loppuun eikä se enää hyödytä jäykkyyttä, hitautta ja vapinaa.
Perustaso, viikko 0, viikko, 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
Keskimääräinen muutos lähtötasosta UPDRS-osassa III (moottori) pisteet ON-tilassa (tunteja) avoimen laajennustutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) on standardoitu arvio Parkinsonin taudin oireista ja merkeistä. Osassa III arvioidaan motorista aktiivisuutta 14 seikan perusteella, kuten kävely, kasvojen ilme ja jäykkyys. Osallistujat saavat pistemäärän 0–4 pistettä kohdetta kohden, korkeampi pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin, jolloin kokonaispistemäärä on 0–56. ON-tila on, kun lääkitys tuottaa etuja jäykkyyden, hitauden ja vapinaan liittyen.
Perustaso, viikko 0, viikko 8, viikko 20, viikko 32, viikko 44, viikko 56, viikko 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2007-G000-303
  • 2006-002339-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E2007

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa