En undersøgelse af E2007 som en supplerende terapi hos Levodopa-behandlede Parkinsons sygdomspatienter med motoriske udsving

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige patienter med idiopatisk PD, som har opfyldt adgangskriterierne til enten E2007-E044-301 eller E2007-A001-302 og har gennemført denne undersøgelse til og med det endelige effektbesøg. Patienter vil ikke være kvalificerede, hvis de trak sig fra kerneundersøgelsen før det endelige effektivitetsbesøg af en eller anden grund, herunder manglende effekt. Patienter med SAE'er, som er igangværende eller muligvis eller sandsynligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. Patienter med igangværende bivirkninger kategoriseret som alvorlige og menes at være relateret til E2007 bør ikke indtastes. Patienter med milde eller moderate bivirkninger, der menes at være relateret til E2007, kan deltage i undersøgelsen, hvis investigator anser det for sikkert.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er infertile (herunder kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prævention (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode plus hormonmetode). Disse patienter skal have en negativ B-HCG-test i serum eller urin ved deres første studiebesøg. Disse patienter skal også være villige til at forblive på deres nuværende præventionsform i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausale kvinder kan rekrutteres, men de skal være amenorrhoe i mindst 1 år for at blive betragtet som ikke-bartile kvinder som bestemt af investigator.
3. Patienter med en tidligere (inden for de seneste 5 år) eller nuværende historie med stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM IV-kriterierne.
4. Patienter med en tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
5. Patienter med tidligere (inden for et år) eller nuværende historie med psykotiske symptomer, der kræver antipsykotisk behandling. Patienter kan tage antidepressiv medicin, dog skal dosis være stabil i 4 uger før baseline-besøget. Brug af antipsykotisk medicin inklusive clozapin og quetiapin er forbudt, selvom indikationen er for bevægelsesforstyrrelser.
6. Patienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hæmatologiske, endokrine eller metaboliske systemer, som kan komplicere vurderingen af ​​tolerabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinen.
7. Patienter med signifikant forhøjede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminaseniveauer på mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse).
8. Medicin, der vides at inducere enzymet cytochrom P450 3A4, er forbudt i hele undersøgelsen.
9. Nuværende eller tidligere behandling (inden for 4 uger før indrejsebesøget) med tolkapon, methyldopa, budipin, reserpin, seroquel.
10. Patienter med tilstande, der påvirker det perifere eller centrale sensoriske system, medmindre de er relateret til Parkinsons sygdom (såsom milde sensoriske eller smertesyndromer begrænset til OFF-perioder), som kan interferere med evalueringen af ​​sådanne symptomer forårsaget af undersøgelseslægemidlet.
11. Patienter, der modtager eller har planlagt (de næste 12 måneder) dyb hjernestimulering.
12. Patienter med en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen.
13. Patienter med klinisk signifikante EKG-abnormiteter, inklusive forlænget QTc (defineret som QTc ≥ 450 msek.).
14. Patienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for Parkinsons sygdom eller med planlagt stereotaktisk kirurgi i undersøgelsesperioden.
15. Patienter på pergolid pr. 5. april 2007.