レボドパ治療を受けた運動能力の変動を伴うパーキンソン病患者における補助療法としての E2007 の研究
レボドパ治療を受けた運動能力の変動を伴うパーキンソン病患者における補助療法としての E2007 の長期安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設非盲検延長研究
コア試験 (E2007-E044-301 または E2007-A001-302) のいずれかを完了し、包含/除外基準を満たす患者が登録され、4 週間 (0 ～ 3 週目) 続く漸増段階に入ります。維持期は 52 週間続きます (4 ～ 56 週目)。 すべての患者は積極的な治験薬の投与を受けます。 滴定段階では、患者は E2007 2 mg を 1 日 1 回 (経口) 2 週間投与され、その後 4 mg が経口投与されます。 2週間。 維持期では、患者は 4 mg の経口投与を受けます。 治験薬の4mgに耐えられない患者は、2mgまで減量することが許可されます。 2mgに耐えられない患者は研究から撤退する。
患者は、研究登録後2、4、8、20、32、44、および56週目に来院することになる。 さらに、治験治療終了の4週間後（60週目）にフォローアップ来院が行われます。
患者が自分自身を次のいずれかについて評価する在宅日記が完成します。
- オフ
- ジスキネジアなしでオン
- 厄介ではないジスキネジアを伴うオン
- 厄介なジスキネジアを伴うオン
- 寝落ち
これらの入力は、起床中の 30 分ごとに完了し、第 4、8、20、32、および 44 週の訪問後の連続 3 日間、および第 56 週と第 60 週の訪問の 3 日前に完了します。 研究開始時（0週目）と8週目、20週目、32週目、44週目、および56週目に、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）、臨床医の全体的な変化印象（CGIC）、および臨床全体の寛容印象（CGIT）は、実行される。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Marburg、ドイツ、35039
- Philipps-University Marburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
E2007-E044-301またはE2007-A001-302のいずれかのエントリー基準を満たし、最終有効性来院までにその研究を完了した特発性PDの男性または女性の患者。 患者が、有効性の欠如を含む何らかの理由で、最終有効性訪問の前にコア研究から撤退した場合、資格はありません。 進行中のSAE患者、あるいは治験薬に関連する可能性があるSAE患者は、この研究の対象にはならない。 重度に分類され、E2007 に関連すると考えられる進行中の有害事象がある患者は、登録すべきではありません。 E2007に関連すると考えられる軽度または中等度の有害事象を有する患者は、研究者が安全であると判断した場合、研究に参加することができる。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 不妊症（外科的不妊を含む）または効果的な避妊法（禁欲、IUD、またはバリア法とホルモン法など）を実践していない限り、妊娠の可能性のある女性。 これらの患者は、最初の研究来院時に血清または尿の B-HCG 検査が陰性でなければなりません。 これらの患者は、研究期間中は現在の避妊法を継続する意欲もなければなりません。 閉経後の女性も採用される可能性がありますが、研究者が判断して出産の可能性がないとみなされるには、少なくとも1年間は無月経でなければなりません。
- DSM IV 基準に従って、過去（過去 5 年以内）または現在の薬物またはアルコール乱用歴のある患者。
- 過去（1年以内）または現在の自殺念慮または自殺未遂歴のある患者。
- 過去（1年以内）または現在の精神病症状の病歴があり、抗精神病薬による治療を必要とする患者。 患者は抗うつ薬を服用している可能性がありますが、ベースライン来院前の 4 週間は用量が安定している必要があります。 クロザピンやクエチアピンなどの抗精神病薬の使用は、たとえ運動障害の適応であっても禁止されています。
- -治験薬の忍容性の評価を複雑にする可能性がある、肝臓、腎臓、心血管、呼吸器、胃腸、血液、内分泌または代謝系の不安定な異常を有する患者。
- 肝酵素が著しく上昇している患者（正常上限の1.5倍を超える異常なビリルビンまたは血清トランスアミナーゼレベル）。
- 酵素チトクロム P450 3A4 を誘導することが知られている薬剤の使用は、研究全体を通じて禁止されています。
- -トルカポン、メチルドーパ、ブジピン、レセルピン、セロクエルによる現在または以前の治療（来院前4週間以内）。
- -治験薬によって引き起こされる症状の評価を妨げる可能性のある、パーキンソン病に関連しない末梢または中枢感覚系に影響を及ぼす症状（オフ期間に限定される軽度の感覚症候群または疼痛症候群など）を有する患者。
- 脳深部刺激を受けている、または計画中（今後12か月）の患者。
- 研究者が患者を研究に不適当と判断する何らかの症状を有する患者。
- QTc延長（QTc≧450ミリ秒と定義）を含む、臨床的に重大なECG異常を有する患者。
- -以前にパーキンソン病に対する定位手術（淡蒼球切開術など）を受けた患者、または研究期間中に定位手術を予定している患者。
- 2007 年 4 月 5 日時点でペルゴリドを投与されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2007
研究の最初の 2 週間に、患者は 2mg E2007 錠剤を 1 回投与されました。
2週目の来院時に、2 mg/日の用量に耐えた患者は、4 mg/日（2 x 2 mgのE2007錠剤）を受けるように増量されました。
4 mg の用量に耐えられない患者は、2 mg まで減量することが許可されました。
2 mg の用量に耐えられなかった患者は研究から除外されました。
患者は4週目に復帰し、4 mg/日の用量に対する耐性が許容できる場合には、研究の維持段階までこの用量を継続した。
耐性が低下した場合は、予定外の訪問のために再来院し、1日の投与量を2 mgに減らしました。
いずれかの段階で、1日2mgの投与が許容されない場合、患者は研究から撤退した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検延長試験中の毎日の合計オフ時間（時間）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、0週目、4週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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オフ状態とは、薬の効果が切れて、硬さ、緩慢さ、震えに関する効果が得られなくなった状態です。
この結果の測定は、患者日記の使用を通じて収集されたデータに基づいていました。
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ベースライン、0週目、4週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非盲検延長試験中の毎日の合計オン時間（ジスキネジアなしまたは問題にならないジスキネジアあり）のベースラインからの平均変化量（時間）
時間枠：ベースライン、0週目、4週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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ON 状態は、薬剤が硬直、緩慢、振戦に関して効果をもたらしているときです。
この結果の測定は、患者日記の使用を通じて収集されたデータに基づいていました。
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ベースライン、0週目、4週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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非盲検延長研究中のオフ状態での UPDRS パート II (ADL) スコアのベースラインからの平均変化量 (時間)
時間枠：ベースライン、0週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、パーキンソン病の症状と徴候の標準化された評価です。
第Ⅱ部では、言語、衛生、転倒など13項目に基づいて日常生活活動（ADL）を評価する。
参加者は項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取り、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 52 になります。
オフ状態とは、薬の効果が切れて、硬さ、緩慢さ、震えに関する効果が得られなくなった状態です。
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ベースライン、0週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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非盲検延長研究中の ON 状態での UPDRS パート III (モーター) スコア (時間) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、0週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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統一パーキンソン病評価スケール (UPDRS) は、パーキンソン病の症状と徴候の標準化された評価です。
パートIIIでは、歩行、表情、固縮など14項目に基づいて運動活動を評価します。
参加者は項目ごとに 0 ～ 4 ポイントのスコアを受け取り、スコアが高いほど症状が重篤であることを示し、合計スコアの範囲は 0 ～ 56 になります。
ON 状態は、薬剤が硬直、緩慢、振戦に関して効果をもたらしているときです。
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ベースライン、0週目、8週目、20週目、32週目、44週目、56週目、68週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：David Squillacote, M.D.、Eisai Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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