En studie av E2007 som en tilleggsterapi hos pasienter med levodopa-behandlede Parkinsons sykdom med motoriske svingninger

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige pasienter med idiopatisk PD som har oppfylt inngangskriteriene til enten E2007-E044-301 eller E2007-A001-302 og har fullført den studien til og med det endelige effektbesøket. Pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de trakk seg fra kjernestudien før det endelige effektbesøket av en eller annen grunn, inkludert manglende effekt. Pasienter med SAE som pågår eller muligens eller sannsynligvis er relatert til studiemedikamentet, vil ikke være kvalifisert for denne studien. Pasienter med pågående bivirkninger kategorisert som alvorlige og antatt å være relatert til E2007 skal ikke registreres. Pasienter med milde eller moderate uønskede hendelser som antas å være relatert til E2007, kan delta i studien hvis etterforskeren anser det som trygt.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner.
2. Kvinner i fertil alder med mindre de er infertile (inkludert kirurgisk sterile) eller praktiserer effektiv prevensjon (f.eks. abstinens, spiral eller barrieremetode pluss hormonell metode). Disse pasientene må ha en negativ B-HCG-test i serum eller urin ved sitt første studiebesøk. Disse pasientene må også være villige til å forbli på sin nåværende prevensjonsform så lenge studien varer. Postmenopausale kvinner kan rekrutteres, men de må være amenoréiske i minst 1 år for å bli vurdert som ikke-fertile som bestemt av utrederen.
3. Pasienter med tidligere (innen de siste 5 årene) eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til DSM IV-kriteriene.
4. Pasienter med tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
5. Pasienter med tidligere (innen ett år) eller nåværende historie med psykotiske symptomer som krever antipsykotisk behandling. Pasienter kan ta antidepressive medisiner, men dosen må være stabil i 4 uker før baseline-besøket. Bruk av antipsykotiske medisiner inkludert klozapin og quetiapin er forbudt selv om indikasjonen er for bevegelsesforstyrrelser.
6. Pasienter med ustabile abnormiteter i lever-, nyre-, kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, endokrine eller metabolske systemer som kan komplisere vurderingen av tolerabiliteten til studiemedisinen.
7. Pasienter med signifikant forhøyede leverenzymer (unormale bilirubin- eller serumtransaminasenivåer på mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense).
8. Medisinering kjent for å indusere enzymet cytokrom P450 3A4 er forbudt gjennom hele studien.
9. Nåværende eller tidligere behandling (innen 4 uker før innreisebesøk) med tolkapon, metyldopa, budipin, reserpin, seroquel.
10. Pasienter med tilstander som påvirker det perifere eller sentrale sensoriske systemet med mindre det er relatert til Parkinsons sykdom (som milde sensoriske eller smertesyndromer begrenset til OFF-perioder) som kan forstyrre evalueringen av slike symptomer forårsaket av studiemedikamentet.
11. Pasienter som mottar eller har planlagt (neste 12 måneder) dyp hjernestimulering.
12. Pasienter med en hvilken som helst tilstand som vil gjøre pasienten, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien.
13. Pasienter med klinisk signifikante EKG-avvik, inkludert forlenget QTc (definert som QTc ≥ 450 msek).
14. Pasienter med tidligere stereotaktisk kirurgi (f.eks. pallidotomi) for Parkinsons sykdom eller med planlagt stereotaktisk kirurgi i løpet av studieperioden.
15. Pasienter på pergolid per 5. april 2007.