운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파의 보조 요법으로서의 E2007 연구
운동 변동이 있는 파킨슨병 환자를 치료한 레보도파의 보조 요법으로서 E2007의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장 연구
핵심 시험(E2007-E044-301 또는 E2007-A001-302) 중 하나를 완료하고 포함/제외 기준을 충족하는 환자가 등록되고 4주(0-3주) 동안 지속되는 적정 단계에 들어간 다음 52주 동안 지속되는 유지 관리 단계(4-56주). 모든 환자는 활성 연구 약물을 받게 됩니다. 적정 단계 동안 환자는 2주 동안 1일 1회(o.d.) E2007 2 mg을 투여받은 후 4 mg o.d. 2 주 동안. 유지 단계 동안 환자는 4mg o.d. 4 mg의 연구 약물을 용납하지 않는 환자는 2 mg으로 낮추도록 허용될 것입니다. 2 mg을 용납하지 않는 환자는 연구에서 제외됩니다.
환자는 연구 시작 후 2, 4, 8, 20, 32, 44 및 56주에 방문할 것입니다. 또한 연구 치료 종료 후 4주(60주차)에 후속 방문을 실시할 것입니다.
환자가 자신을 다음 중 하나로 평가하는 가정 일기가 작성됩니다.
- 끄다
- 이상운동증이 없는 ON
- 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 ON
- 성가신 이상운동증이 있는 ON
- 죽어
이러한 입력은 깨어 있는 날에 30분마다 완료되며 4주, 8주, 20주, 32주 및 44주 방문 후 연속 3일 동안 및 56주 및 60주 방문 3일 전에 완료됩니다. 연구 시작(0주) 및 8주, 20주, 32주, 44주 및 56주에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale), CGIC(Clinician's Global Impression of Change) 및 CGIT(Clinical Global Impression of Tolerance)는 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marburg, 독일, 35039
- Philipps-University Marburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
E2007-E044-301 또는 E2007-A001-302에 대한 등록 기준을 충족하고 최종 유효성 방문을 포함하여 해당 연구를 완료한 특발성 PD가 있는 남성 또는 여성 환자. 효능 부족을 포함하여 어떤 이유로든 최종 효능 방문 전에 핵심 연구를 철회한 환자는 자격이 없습니다. 진행 중이거나 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 SAE 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 중증으로 분류되고 E2007과 관련이 있다고 생각되는 진행 중인 이상 반응이 있는 환자는 입력해서는 안 됩니다. E2007과 관련이 있는 것으로 생각되는 경미하거나 중간 정도의 부작용이 있는 환자는 연구자가 안전하다고 생각하는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 불임(외과적 불임 포함)이 아니거나 효과적인 피임법(예: 금욕, IUD 또는 장벽 방법 + 호르몬 방법)을 시행하지 않는 한 가임 여성. 이 환자들은 첫 번째 연구 방문 시 음성 혈청 또는 소변 B-HCG 검사를 받아야 합니다. 이 환자들은 또한 연구 기간 동안 현재 형태의 피임법을 계속 사용할 의향이 있어야 합니다. 폐경 후 여성을 모집할 수 있지만 조사관이 결정한 대로 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 1년 동안 무월경이어야 합니다.
- DSM IV 기준에 따라 과거(지난 5년 이내) 또는 현재 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자.
- 자살 생각 또는 자살 시도의 과거(1년 이내) 또는 현재 병력이 있는 환자.
- 과거(1년 이내) 또는 현재 항정신병 치료가 필요한 정신병적 증상의 병력이 있는 환자. 환자는 항우울제를 복용할 수 있지만 기준 방문 전 4주 동안 복용량이 안정적이어야 합니다. 클로자핀과 퀘티아핀을 포함한 항정신병 약물은 운동 장애에 대한 적응증이더라도 사용이 금지됩니다.
- 연구 약물의 내약성 평가를 복잡하게 할 수 있는 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 내분비계 또는 대사계의 불안정한 이상이 있는 환자.
- 간 효소 수치가 유의하게 상승한 환자(비정상적인 빌리루빈 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 혈청 트랜스아미나제 수치).
- 효소 시토크롬 P450 3A4를 유도하는 것으로 알려진 약물은 연구 내내 금지됩니다.
- tolcapone, methyldopa, budipine, reserpine, seroquel로 현재 또는 이전 치료(방문 전 4주 이내).
- 연구 약물에 의해 유발된 그러한 증상의 평가를 방해할 수 있는 파킨슨병(예: OFF 기간으로 제한된 가벼운 감각 또는 통증 증후군)과 관련되지 않은 말초 또는 중추 감각 시스템에 영향을 미치는 상태를 가진 환자.
- 계획된(향후 12개월) 심부 뇌 자극을 받고 있거나 받고 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 연구에 부적합하게 만드는 임의의 상태를 가진 환자.
- 연장된 QTc(QTc ≥ 450msec로 정의됨)를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 환자.
- 이전에 파킨슨병에 대한 정위 수술(예: 고창절개술)을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 정위 수술을 받은 환자.
- 2007년 4월 5일 현재 pergolide를 복용 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: E2007
연구의 처음 2주 동안 환자는 1 x 2mg E2007 정제를 받았습니다.
2주차 방문 시, 2mg/일 용량을 내약한 환자는 4mg/일(2 x 2mg E2007 정제)을 받도록 상향 적정되었습니다.
4mg 용량을 견딜 수 없는 환자는 2mg으로 낮추도록 허용했습니다.
2mg 용량을 견디지 못하는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
환자는 4주차에 돌아와서 4mg/일 용량에 대한 내약성이 허용되는 경우 연구의 유지 단계 동안 이 용량을 유지했습니다.
언제라도 내성이 감소하면 예정되지 않은 방문을 위해 다시 방문하고 일일 복용량을 2mg으로 줄였습니다.
어느 단계에서든 하루 2mg이 허용되지 않으면 환자는 연구에서 제외되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오픈 라벨 연장 연구 동안 총 일일 OFF 시간(시간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
OFF 상태는 약물이 약해져서 경직, 둔화 및 떨림과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 상태입니다.
이 결과 측정은 환자 일지를 사용하여 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오픈 라벨 확장 연구 동안 총 일일 ON 시간(이상운동증 없음 또는 문제가 되지 않는 이상운동증 있음)(시간)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림과 관련하여 이점을 제공하는 경우입니다.
이 결과 측정은 환자 일지를 사용하여 수집된 데이터를 기반으로 합니다.
|
기준선, 0주차, 4주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
|
오픈 라벨 확장 연구 동안 OFF 상태(시간)에서 UPDRS 파트 II(ADL) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 56주, 68주
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 증상과 징후에 대한 표준화된 평가입니다.
2부에서는 언어, 위생, 낙상 등 13개 항목을 기준으로 일상생활 활동(ADL)을 평가합니다.
참가자는 항목당 0-4점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내며 가능한 총점 범위는 0-52입니다.
OFF 상태는 약물이 약해져서 경직, 둔화 및 떨림과 관련하여 더 이상 이점을 제공하지 않는 상태입니다.
|
기준선, 0주, 8주, 20주, 32주, 44주, 56주, 68주
|
|
오픈 라벨 연장 연구 동안 ON 상태(시간)에서 UPDRS 파트 III(운동) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 0주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병의 증상과 징후에 대한 표준화된 평가입니다.
3부에서는 보행, 표정, 경직과 같은 14개 항목을 기준으로 운동 활동을 평가합니다.
참가자는 항목당 0-4점의 점수를 받으며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타내며 가능한 총점 범위는 0-56입니다.
ON 상태는 약물이 뻣뻣함, 둔화 및 떨림과 관련하여 이점을 제공하는 경우입니다.
|
기준선, 0주차, 8주차, 20주차, 32주차, 44주차, 56주차, 68주차
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Squillacote, M.D., Eisai Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
-
Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
-
University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
-
Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
E2007에 대한 임상 시험
-
Eisai Inc.완전한부분 발병 발작 | 원발성 전신 강직 간대 발작 | 이차적으로 전신화된 발작미국
-
Eisai Korea Inc.완전한