Badanie E2007 jako terapii wspomagającej u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych lewodopą z fluktuacjami motorycznymi

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy spełnili kryteria wstępne E2007-E044-301 lub E2007-A001-302 i ukończyli to badanie do ostatniej wizyty kontrolnej włącznie. Pacjenci nie będą się kwalifikować, jeśli wycofają się z badania głównego przed wizytą końcową dotyczącą oceny z jakiegokolwiek powodu, w tym braku skuteczności. Pacjenci z trwającymi SAE lub prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanymi z badanym lekiem nie będą kwalifikować się do tego badania. Pacjenci z utrzymującymi się zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi jako ciężkie i prawdopodobnie związanymi z E2007 nie powinni być włączani. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zdarzeniami niepożądanymi, które uważa się za związane z E2007, mogą zostać włączeni do badania, jeśli badacz uzna je za bezpieczne.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że są bezpłodne (w tym chirurgicznie bezpłodne) lub stosują skuteczną antykoncepcję (np. abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus metoda hormonalna). Ci pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu B-HCG w surowicy lub moczu podczas pierwszej wizyty studyjnej. Pacjenci ci muszą również wyrazić chęć pozostania przy obecnej formie antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety po menopauzie mogą być rekrutowane, ale muszą być niemiesiączkowe przez co najmniej 1 rok, aby mogły zostać uznane za zdolne do zajścia w ciążę, zgodnie z ustaleniami badacza.
3. Pacjenci z przeszłością (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM IV.
4. Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały myśli lub próby samobójcze.
5. Pacjenci, u których w przeszłości (w ciągu jednego roku) lub obecnie występowały objawy psychotyczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego. Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne, jednak dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie przed wizytą wyjściową. Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, w tym klozapiny i kwetiapiny, jest zabronione, nawet jeśli wskazaniem są zaburzenia ruchowe.
6. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami układu wątrobowego, nerkowego, sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, hormonalnego lub metabolicznego, które mogą komplikować ocenę tolerancji badanego leku.
7. Pacjenci ze znacznie podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych (nieprawidłowe stężenie bilirubiny lub aktywność aminotransferaz w surowicy powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy).
8. Leki, o których wiadomo, że indukują enzym cytochrom P450 3A4, są zabronione podczas całego badania.
9. Obecne lub wcześniejsze leczenie (w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną) tolkaponem, metyldopą, budipiną, rezerpiną, seroquelem.
10. Pacjenci ze stanami wpływającymi na obwodowy lub ośrodkowy układ czuciowy, chyba że są związane z chorobą Parkinsona (takie jak łagodne zespoły czuciowe lub bólowe ograniczone do okresów OFF), które mogą zakłócać ocenę jakichkolwiek takich objawów spowodowanych przez badany lek.
11. Pacjenci otrzymujący lub planujący (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) głęboką stymulację mózgu.
12. Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania.
13. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG, w tym wydłużonym odstępem QTc (definiowanym jako odstęp QTc ≥ 450 ms).
14. Pacjenci po wcześniejszej operacji stereotaktycznej (np. pallidotomii) z powodu choroby Parkinsona lub z planowaną operacją stereotaktyczną w okresie badania.
15. Pacjenci na pergolidzie od 5 kwietnia 2007 r.