Eine Studie zu E2007 als Zusatztherapie bei mit Levodopa behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Schwankungen

Einschlusskriterien:

Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit, die die Zulassungskriterien für E2007-E044-301 oder E2007-A001-302 erfüllt und diese Studie bis einschließlich des letzten Wirksamkeitsbesuchs abgeschlossen haben. Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie die Kernstudie vor dem letzten Wirksamkeitsbesuch aus irgendeinem Grund, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, abgebrochen haben. Patienten mit SAEs, die andauern oder möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, sind für diese Studie nicht geeignet. Patienten mit anhaltenden unerwünschten Ereignissen, die als schwerwiegend eingestuft sind und vermutlich mit E2007 in Zusammenhang stehen, sollten nicht aufgenommen werden. Patienten mit leichten oder mittelschweren unerwünschten Ereignissen, bei denen ein Zusammenhang mit E2007 vermutet wird, können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Prüfer dies für sicher hält.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind unfruchtbar (einschließlich chirurgisch unfruchtbar) oder praktizieren eine wirksame Empfängnisverhütung (z. B. Abstinenz, Spirale oder Barrieremethode plus Hormonmethode). Bei diesen Patienten muss bei ihrem ersten Studienbesuch ein negativer Serum- oder Urin-B-HCG-Test vorliegen. Diese Patienten müssen auch bereit sein, für die Dauer der Studie ihre derzeitige Form der Empfängnisverhütung beizubehalten. Postmenopausale Frauen können rekrutiert werden, müssen jedoch mindestens ein Jahr lang amenorrhoisch sein, um nach Feststellung des Prüfarztes als nicht gebärfähig eingestuft zu werden.
3. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vergangenheit (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder in der Gegenwart gemäß den DSM-IV-Kriterien.
4. Patienten mit Suizidgedanken oder Suizidversuchen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart.
5. Patienten mit psychotischen Symptomen in der Vergangenheit (innerhalb eines Jahres) oder in der Gegenwart, die eine antipsychotische Behandlung erfordern. Patienten können Antidepressiva einnehmen, die Dosis muss jedoch vier Wochen vor dem Basisbesuch stabil sein. Die Einnahme antipsychotischer Medikamente wie Clozapin und Quetiapin ist auch bei Indikation für Bewegungsstörungen verboten.
6. Patienten mit instabilen Anomalien des Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Atmungs-, Magen-Darm-, hämatologischen, endokrinen oder metabolischen Systems, die die Beurteilung der Verträglichkeit des Studienmedikaments erschweren könnten.
7. Patienten mit deutlich erhöhten Leberenzymen (abnormale Bilirubin- oder Serumtransaminasewerte von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze).
8. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Enzym Cytochrom P450 3A4 induzieren, sind während der gesamten Studie verboten.
9. Aktuelle oder frühere Behandlung (innerhalb von 4 Wochen vor dem Einreisebesuch) mit Tolcapon, Methyldopa, Budipin, Reserpin, Seroquel.
10. Patienten mit Erkrankungen, die das periphere oder zentrale sensorische System betreffen, sofern sie nicht mit der Parkinson-Krankheit zusammenhängen (z. B. leichte sensorische oder auf OFF-Zeiten beschränkte Schmerzsyndrome), die die Beurteilung solcher durch das Studienmedikament verursachten Symptome beeinträchtigen könnten.
11. Patienten, die eine tiefe Hirnstimulation erhalten oder geplant (nächste 12 Monate) erhalten.
12. Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde.
13. Patienten mit klinisch signifikanten EKG-Anomalien, einschließlich verlängertem QTc (definiert als QTc ≥ 450 ms).
14. Patienten mit vorheriger stereotaktischer Operation (z. B. Pallidotomie) wegen der Parkinson-Krankheit oder mit geplanter stereotaktischer Operation während des Studienzeitraums.
15. Patienten unter Pergolid, Stand 5. April 2007.