En studie av E2007 som en tilläggsterapi hos patienter med levodopa-behandlade Parkinsons sjukdom med motoriska fluktuationer

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga patienter med idiopatisk PD som har uppfyllt inträdeskriterierna för antingen E2007-E044-301 eller E2007-A001-302 och som har genomfört den studien fram till och med det slutliga effektbesöket. Patienter kommer inte att vara berättigade om de drog sig ur kärnstudien före det sista effektbesöket av någon anledning inklusive bristande effekt. Patienter med SAE som pågår eller som möjligen eller sannolikt är relaterade till studieläkemedlet kommer inte att vara berättigade till denna studie. Patienter med pågående biverkningar som kategoriseras som allvarliga och som tros vara relaterade till E2007 ska inte anges. Patienter med milda eller måttliga biverkningar som tros vara relaterade till E2007 kan delta i studien om utredaren anser att det är säkert.

Exklusions kriterier:

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Kvinnor i fertil ålder såvida de inte är infertila (inklusive kirurgiskt sterila) eller använder effektiv preventivmetod (t.ex. abstinens, spiral eller barriärmetod plus hormonell metod). Dessa patienter måste ha ett negativt B-HCG-test i serum eller urin vid sitt första studiebesök. Dessa patienter måste också vara villiga att fortsätta använda sin nuvarande form av preventivmedel under hela studien. Postmenopausala kvinnor kan rekryteras men måste vara amenorroiska i minst 1 år för att anses vara icke-fertila enligt utredarens bedömning.
3. Patienter med tidigare (inom de senaste 5 åren) eller nuvarande historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt DSM IV-kriterierna.
4. Patienter med tidigare (inom ett år) eller nuvarande historia av självmordstankar eller självmordsförsök.
5. Patienter med tidigare (inom ett år) eller nuvarande historia av psykotiska symtom som kräver antipsykotisk behandling. Patienter kan ta antidepressiv medicin, men dosen måste vara stabil i 4 veckor före baslinjebesöket. Användning av antipsykotiska läkemedel inklusive klozapin och quetiapin är förbjudet även om indikationen är för rörelsestörningar.
6. Patienter med instabila avvikelser i lever-, njur-, kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, hematologiska, endokrina eller metabola systemen som kan komplicera bedömningen av studieläkemedlets tolerabilitet.
7. Patienter med signifikant förhöjda leverenzymer (onormala bilirubin- eller serumtransaminasnivåer på mer än 1,5 gånger den övre normala gränsen).
8. Läkemedel som är känt för att inducera enzymet cytokrom P450 3A4 är förbjudet under hela studien.
9. Pågående eller tidigare behandling (inom 4 veckor före tillträdesbesök) med tolkapon, metyldopa, budipin, reserpin, seroquel.
10. Patienter med tillstånd som påverkar det perifera eller centrala sensoriska systemet såvida de inte är relaterade till Parkinsons sjukdom (såsom lindriga sensoriska eller smärtsyndrom begränsade till OFF-perioder) som kan störa utvärderingen av sådana symtom som orsakas av studieläkemedlet.
11. Patienter som får eller med planerad (nästa 12 månader) djup hjärnstimulering.
12. Patienter med något tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien.
13. Patienter med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser, inklusive förlängt QTc (definierat som QTc ≥ 450 msek).
14. Patienter med tidigare stereotaktisk kirurgi (t.ex. pallidotomi) för Parkinsons sjukdom eller med planerad stereotaktisk kirurgi under studieperioden.
15. Patienter på pergolid den 5 april 2007.