Um estudo de E2007 como uma terapia adjuvante em pacientes com doença de Parkinson tratados com levodopa com flutuações motoras

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo masculino ou feminino com DP idiopática que preencheram os critérios de entrada para E2007-E044-301 ou E2007-A001-302 e concluíram esse estudo até e incluindo a visita final de eficácia. Os pacientes não serão elegíveis se desistirem do estudo principal antes da visita final de eficácia por qualquer motivo, incluindo falta de eficácia. Pacientes com SAEs em andamento ou possivelmente ou provavelmente relacionados ao medicamento do estudo não serão elegíveis para este estudo. Pacientes com eventos adversos contínuos classificados como graves e considerados relacionados ao E2007 não devem ser incluídos. Pacientes com eventos adversos leves ou moderados considerados relacionados ao E2007 podem ser incluídos no estudo se o investigador considerar seguro.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou lactantes.
2. Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam inférteis (incluindo cirurgicamente estéreis) ou praticando contracepção eficaz (por exemplo, abstinência, DIU ou método de barreira mais método hormonal). Esses pacientes devem ter um teste B-HCG sérico ou urinário negativo em sua primeira visita do estudo. Esses pacientes também devem estar dispostos a permanecer em sua forma atual de contracepção durante o estudo. Mulheres na pós-menopausa podem ser recrutadas, mas devem ser amenorreicas por pelo menos 1 ano para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar, conforme determinado pelo investigador.
3. Pacientes com história passada (nos últimos 5 anos) ou presente de abuso de drogas ou álcool de acordo com os critérios do DSM IV.
4. Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de ideação suicida ou tentativas de suicídio.
5. Pacientes com história passada (dentro de um ano) ou presente de sintomas psicóticos que requerem tratamento antipsicótico. Os pacientes podem estar tomando medicação antidepressiva, no entanto, a dose deve ser estável por 4 semanas antes da consulta inicial. O uso de medicamentos antipsicóticos, incluindo clozapina e quetiapina, é proibido, mesmo que a indicação seja para distúrbios do movimento.
6. Pacientes com anormalidades instáveis ​​dos sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, hematológico, endócrino ou metabólico que podem complicar a avaliação da tolerabilidade da medicação do estudo.
7. Doentes com enzimas hepáticas significativamente elevadas (níveis anormais de bilirrubina ou transaminases séricas superiores a 1,5 vezes o limite superior normal).
8. A medicação conhecida por induzir a enzima citocromo P450 3A4 é proibida durante todo o estudo.
9. Tratamento atual ou anterior (dentro de 4 semanas antes da visita inicial) com tolcapona, metildopa, budipina, reserpina, seroquel.
10. Pacientes com condições que afetam o sistema sensorial periférico ou central, a menos que relacionadas à doença de Parkinson (como síndromes sensoriais ou dolorosas leves limitadas a períodos OFF) que possam interferir na avaliação de quaisquer sintomas causados ​​pelo medicamento do estudo.
11. Pacientes recebendo ou com estimulação cerebral profunda planejada (próximos 12 meses).
12. Pacientes com qualquer condição que o torne, na opinião do Investigador, inadequado para o estudo.
13. Pacientes com anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo QTc prolongado (definido como QTc ≥ 450 mseg).
14. Pacientes com cirurgia estereotáxica anterior (por exemplo, palidotomia) para doença de Parkinson ou com cirurgia estereotáxica planejada durante o período do estudo.
15. Pacientes em pergolida desde 5 de abril de 2007.