Uno studio sull'E2007 come terapia aggiuntiva nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con levodopa con fluttuazioni motorie

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile o femminile con PD idiopatico che hanno soddisfatto i criteri di ammissione a E2007-E044-301 o E2007-A001-302 e hanno completato lo studio fino alla visita di efficacia finale inclusa. I pazienti non saranno idonei se si sono ritirati dallo studio principale prima della visita di efficacia finale per qualsiasi motivo, inclusa la mancanza di efficacia. I pazienti con SAE in corso o possibilmente o probabilmente correlati al farmaco in studio non saranno idonei per questo studio. I pazienti con eventi avversi in corso classificati come gravi e ritenuti correlati a E2007 non devono essere inseriti. I pazienti con eventi avversi lievi o moderati ritenuti correlati a E2007 possono essere inseriti nello studio se lo sperimentatore lo ritiene sicuro.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Donne in età fertile a meno che non siano sterili (anche chirurgicamente sterili) o che pratichino una contraccezione efficace (ad es. astinenza, IUD o metodo di barriera più metodo ormonale). Questi pazienti devono presentare un test B-HCG sierico o urinario negativo alla loro prima visita di studio. Questi pazienti devono anche essere disposti a mantenere la loro attuale forma di contraccezione per la durata dello studio. Le donne in postmenopausa possono essere reclutate ma devono essere amenorroiche da almeno 1 anno per essere considerate potenzialmente non fertili come determinato dallo sperimentatore.
3. Pazienti con una storia passata (negli ultimi 5 anni) o presente di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del DSM IV.
4. Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di ideazione suicidaria o tentativi di suicidio.
5. Pazienti con una storia passata (entro un anno) o presente di sintomi psicotici che richiedono un trattamento antipsicotico. I pazienti possono assumere farmaci antidepressivi, tuttavia la dose deve essere stabile per 4 settimane prima della visita di riferimento. L'uso di farmaci antipsicotici tra cui clozapina e quetiapina è proibito anche se l'indicazione è per i disturbi del movimento.
6. Pazienti con anomalie instabili dei sistemi epatico, renale, cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, endocrino o metabolico che potrebbero complicare la valutazione della tollerabilità del farmaco in studio.
7. Pazienti con enzimi epatici significativamente elevati (bilirubina anomala o livelli sierici di transaminasi superiori a 1,5 volte il limite normale superiore).
8. I farmaci noti per indurre l'enzima citocromo P450 3A4 sono vietati durante lo studio.
9. Trattamento in corso o precedente (entro 4 settimane prima della visita d'ingresso) con tolcapone, metildopa, budipina, reserpina, seroquel.
10. Pazienti con condizioni che interessano il sistema sensoriale periferico o centrale, a meno che non siano correlate al morbo di Parkinson (come sindromi sensoriali lievi o dolorose limitate a periodi OFF) che potrebbero interferire con la valutazione di tali sintomi causati dal farmaco oggetto dello studio.
11. Pazienti che ricevono o con stimolazione cerebrale profonda pianificata (prossimi 12 mesi).
12. Pazienti con qualsiasi condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto allo studio.
13. Pazienti con anomalie ECG clinicamente significative, compreso QTc prolungato (definito come QTc ≥ 450 msec).
14. Pazienti con precedente chirurgia stereotassica (ad es. Pallidotomia) per il morbo di Parkinson o con chirurgia stereotassica pianificata durante il periodo di studio.
15. Pazienti in pergolide dal 5 aprile 2007.