Een studie van E2007 als aanvullende therapie bij met levodopa behandelde patiënten met de ziekte van Parkinson met motorische fluctuaties

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke patiënten met idiopathische PD die hebben voldaan aan de toelatingscriteria voor E2007-E044-301 of E2007-A001-302 en die studie hebben voltooid tot en met het laatste werkzaamheidsbezoek. Patiënten komen niet in aanmerking als ze zich om welke reden dan ook, inclusief gebrek aan werkzaamheid, terugtrokken uit het kernonderzoek voorafgaand aan het laatste werkzaamheidsbezoek. Patiënten met SAE's die aan de gang zijn of mogelijk of waarschijnlijk verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, komen niet in aanmerking voor deze studie. Patiënten met aanhoudende bijwerkingen die zijn gecategoriseerd als ernstig en waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met E2007, mogen niet worden ingevoerd. Patiënten met milde of matige bijwerkingen waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met E2007, kunnen aan de studie worden toegevoegd als de onderzoeker dit veilig acht.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwen.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze onvruchtbaar zijn (inclusief chirurgisch steriel) of effectieve anticonceptie toepassen (bijv. onthouding, spiraaltje of barrièremethode plus hormonale methode). Deze patiënten moeten bij hun eerste studiebezoek een negatieve serum- of urine-B-HCG-test hebben. Deze patiënten moeten ook bereid zijn hun huidige vorm van anticonceptie te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Postmenopauzale vrouwen kunnen worden aangeworven, maar moeten ten minste 1 jaar amenorroïsch zijn om te worden beschouwd als niet-vruchtbaar, zoals bepaald door de onderzoeker.
3. Patiënten met een verleden (in de afgelopen 5 jaar) of huidige geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de DSM IV-criteria.
4. Patiënten met een verleden (binnen een jaar) of huidige geschiedenis van zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
5. Patiënten met een verleden (binnen een jaar) of huidige geschiedenis van psychotische symptomen die behandeling met antipsychotica vereisen. Patiënten kunnen antidepressiva gebruiken, maar de dosis moet gedurende 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek stabiel zijn. Gebruik van antipsychotica waaronder clozapine en quetiapine is verboden, ook als de indicatie bewegingsstoornissen is.
6. Patiënten met instabiele afwijkingen van het lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hematologische, endocriene of metabole systeem die de beoordeling van de verdraagbaarheid van de onderzoeksmedicatie kunnen bemoeilijken.
7. Patiënten met significant verhoogde leverenzymen (abnormale bilirubine- of serumtransaminasespiegels van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normaalwaarde).
8. Medicijnen waarvan bekend is dat ze het enzym cytochroom P450 3A4 induceren, zijn tijdens het onderzoek verboden.
9. Huidige of eerdere behandeling (binnen 4 weken voor opnamebezoek) met tolcapon, methyldopa, budipine, reserpine, seroquel.
10. Patiënten met aandoeningen die het perifere of centrale sensorische systeem aantasten, tenzij gerelateerd aan de ziekte van Parkinson (zoals milde sensorische of pijnsyndromen beperkt tot OFF-perioden) die de evaluatie van dergelijke symptomen veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel zouden kunnen verstoren.
11. Patiënten die diepe hersenstimulatie krijgen of gepland hebben (komende 12 maanden).
12. Patiënten met een aandoening waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
13. Patiënten met klinisch significante ECG-afwijkingen, waaronder verlengde QTc (gedefinieerd als QTc ≥ 450 msec).
14. Patiënten met eerdere stereotactische chirurgie (bijv. pallidotomie) voor de ziekte van Parkinson of met geplande stereotactische chirurgie tijdens de onderzoeksperiode.
15. Patiënten op pergolide vanaf 5 april 2007.