Un estudio de E2007 como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa con fluctuaciones motoras

Criterios de inclusión:

Pacientes masculinos o femeninos con EP idiopática que cumplieron con los criterios de ingreso a E2007-E044-301 o E2007-A001-302 y completaron ese estudio hasta la visita de eficacia final incluida. Los pacientes no serán elegibles si se retiraron del estudio principal antes de la visita final de eficacia por cualquier motivo, incluida la falta de eficacia. Los pacientes con SAE que están en curso o posiblemente o probablemente relacionados con el fármaco del estudio no serán elegibles para este estudio. No se deben ingresar pacientes con eventos adversos en curso categorizados como graves y que se cree que están relacionados con E2007. Los pacientes con eventos adversos leves o moderados que se cree que están relacionados con E2007 pueden ingresar al estudio si el investigador lo considera seguro.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Mujeres en edad fértil a menos que sean infértiles (incluida la esterilización quirúrgica) o que practiquen métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., abstinencia, DIU o método de barrera más método hormonal). Estos pacientes deben tener una prueba de B-HCG en suero u orina negativa en su primera visita del estudio. Estos pacientes también deben estar dispuestos a permanecer con su forma actual de anticoncepción durante la duración del estudio. Se pueden reclutar mujeres posmenopáusicas, pero deben tener amenorrea durante al menos 1 año para que se considere que no pueden tener hijos, según lo determine el investigador.
3. Pacientes con antecedentes (en los últimos 5 años) o antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol según los criterios del DSM IV.
4. Pacientes con antecedentes pasados ​​(dentro de un año) o presentes de ideación suicida o intentos de suicidio.
5. Pacientes con antecedentes pasados ​​(dentro de un año) o presentes de síntomas psicóticos que requieren tratamiento antipsicótico. Los pacientes pueden estar tomando medicamentos antidepresivos, sin embargo, la dosis debe ser estable durante 4 semanas antes de la visita inicial. Está prohibido el uso de medicamentos antipsicóticos, incluidas la clozapina y la quetiapina, incluso si la indicación es para trastornos del movimiento.
6. Pacientes con anomalías inestables de los sistemas hepático, renal, cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hematológico, endocrino o metabólico que puedan complicar la evaluación de la tolerabilidad de la medicación del estudio.
7. Pacientes con enzimas hepáticas significativamente elevadas (bilirrubina anormal o niveles de transaminasas séricas de más de 1,5 veces el límite superior normal).
8. Los medicamentos que se sabe que inducen la enzima citocromo P450 3A4 están prohibidos durante todo el estudio.
9. Tratamiento actual o previo (dentro de las 4 semanas previas a la visita de ingreso) con tolcapona, metildopa, budipina, reserpina, seroquel.
10. Pacientes con afecciones que afecten el sistema sensorial periférico o central, a menos que estén relacionadas con la enfermedad de Parkinson (como síndromes sensoriales leves o de dolor limitados a períodos OFF) que podrían interferir con la evaluación de cualquiera de dichos síntomas causados ​​por el fármaco del estudio.
11. Pacientes que reciben o tienen planificada (próximos 12 meses) estimulación cerebral profunda.
12. Pacientes con cualquier condición que haría al paciente, en opinión del Investigador, inadecuado para el estudio.
13. Pacientes con anomalías en el ECG clínicamente significativas, incluido QTc prolongado (definido como QTc ≥ 450 mseg).
14. Pacientes con cirugía estereotáctica previa (p. ej., palidotomía) para la enfermedad de Parkinson o con cirugía estereotáctica planificada durante el período de estudio.
15. Pacientes con pergolida a partir del 5 de abril de 2007.