长春瑞滨脂质体注射液治疗晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病的研究
2015年9月18日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc
长春瑞滨脂质体注射液 (VLI) 治疗晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病患者的 1 期研究
该 1 期研究将确定长春瑞滨脂质体注射液 (VLI) 在晚期实体瘤、非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：
- 评估 VLI 治疗的安全性和耐受性。
- 确定 VLI 的最大耐受剂量 (MTD)。
- 表征 VLI 的药代动力学 (PK) 特征。
- 探讨VLI的初步肿瘤反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的标准疗法难治性实体瘤或已知不存在标准疗法，或复发和/或难治性非霍奇金淋巴瘤或霍奇金病
- 由实验室测试确定的足够的血液学、肝和肾功能。
- 至少 18 岁。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 患者必须给予书面知情同意。
- ECOG 或 Zubrod 体能状态 0、1 或 2。
排除标准：
- 中枢神经系统 (CNS) 的原发性肿瘤。 有症状的脑转移（除非患者稳定且不需要类固醇和/或抗癫痫药物治疗至少 3 个月）或软脑膜肿瘤受累。
- 进入研究前 4 周内接受过化疗或放疗（亚硝基脲和丝裂霉素 C 为 6 周）。
- 计划的同步全身治疗和/或放疗药物研究治疗。
- 在研究治疗前 28 天内使用研究药物、生物制剂或设备或计划在研究过程中使用。
- 活动性感染或任何严重的基础疾病，这会损害患者接受协议治疗的能力。
- 在 VLI 治疗开始前少于或等于 2 周内给予预防性血液生长因子（不包括 darbepoetin alfa、epoetin alfa）。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患者在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
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患者在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
患者在 21 天周期的第 1 天给药。
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实验性的：2个
患者在 21 天周期的第 1 天给药。
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患者在 21 天周期的第 1 天和第 8 天给药。
患者在 21 天周期的第 1 天给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 VLI 的安全性和耐受性。
大体时间：21天
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：21天
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Sarantopoulos, MD、Cancer Therapy and Research Center, Texas
- 首席研究员：Gerald Batist, MD、McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- 首席研究员：Anthony W. Tolcher, MD、South Texas Accelerated Research Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月14日
首次发布 (估计)
2006年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月18日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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