- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00364676
Estudio de inyección de liposomas de vinorelbina para tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin
18 de septiembre de 2015 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Un estudio de fase 1 de inyección de liposomas de vinorelbina (VLI) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin
Este estudio de fase 1 determinará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de liposomas de vinorelbina (VLI) en pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con VLI.
- Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de VLI.
- Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de VLI.
- Explorar la respuesta tumoral preliminar de VLI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológicamente refractario a la terapia estándar o para el cual no se sabe que existe una terapia estándar, o linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin en recaída y/o refractario
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas según lo definido por las pruebas de laboratorio.
- Al menos 18 años de edad.
- Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
- Estado funcional ECOG o Zubrod de 0, 1 o 2.
Criterio de exclusión:
- Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC). Metástasis cerebrales sintomáticas (a menos que el paciente esté estable sin necesidad de esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 3 meses) o compromiso del tumor leptomeníngeo.
- Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C).
- Terapia sistémica concurrente planificada y/o tratamiento de estudio con fármacos de radioterapia.
- Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio.
- Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Factores de crecimiento hematológico profiláctico administrados menos o igual a 2 semanas antes del inicio de la terapia con VLI (excluyendo darbepoetin alfa, epoetin alfa).
- Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
- Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
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Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.
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EXPERIMENTAL: 2
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.
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Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VLI.
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Investigador principal: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Investigador principal: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HBS501
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .