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Estudio de inyección de liposomas de vinorelbina para tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin

18 de septiembre de 2015 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un estudio de fase 1 de inyección de liposomas de vinorelbina (VLI) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin

Este estudio de fase 1 determinará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de liposomas de vinorelbina (VLI) en pacientes con tumores sólidos avanzados, linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con VLI.
  • Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de VLI.
  • Caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de VLI.
  • Explorar la respuesta tumoral preliminar de VLI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tumor sólido confirmado histológicamente refractario a la terapia estándar o para el cual no se sabe que existe una terapia estándar, o linfoma no Hodgkin o enfermedad de Hodgkin en recaída y/o refractario
  2. Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas según lo definido por las pruebas de laboratorio.
  3. Al menos 18 años de edad.
  4. Tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  5. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  6. Estado funcional ECOG o Zubrod de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  1. Tumores primarios del sistema nervioso central (SNC). Metástasis cerebrales sintomáticas (a menos que el paciente esté estable sin necesidad de esteroides y/o medicamentos anticonvulsivos durante al menos 3 meses) o compromiso del tumor leptomeníngeo.
  2. Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio (6 semanas para nitrosoureas y mitomicina C).
  3. Terapia sistémica concurrente planificada y/o tratamiento de estudio con fármacos de radioterapia.
  4. Uso de medicamentos, productos biológicos o dispositivos en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio o uso planificado durante el curso del estudio.
  5. Infección activa o cualquier condición médica subyacente grave, que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
  6. Factores de crecimiento hematológico profiláctico administrados menos o igual a 2 semanas antes del inicio de la terapia con VLI (excluyendo darbepoetin alfa, epoetin alfa).
  7. Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Demencia o estado mental significativamente alterado que impediría la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.
EXPERIMENTAL: 2
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el día 1 y el día 8 de un ciclo de 21 días.
Los pacientes reciben la dosis el Día 1 de un ciclo de 21 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de VLI.
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Investigador principal: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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