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Untersuchung der Injektion von Vinorelbin-Liposomen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit

18. September 2015 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine Phase-1-Studie zur Injektion von Vinorelbin-Liposomen (VLI) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit

Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion von Vinorelbin-Liposomen (VLI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit VLI.
  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von VLI.
  • Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von VLI.
  • Um die vorläufige Tumorreaktion von VLI zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter solider Tumor, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie bekannt ist, oder rezidiviertes und/oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit
  2. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, wie durch Labortests definiert.
  3. Mindestens 18 Jahre alt.
  4. Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  5. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  6. ECOG- oder Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Symptomatische Hirnmetastasen (es sei denn, der Patient ist ohne Bedarf an Steroiden und/oder Antiepileptika für mindestens 3 Monate stabil) oder leptomeningeale Tumorbeteiligung.
  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C).
  3. Geplante gleichzeitige systemische Therapie und/oder Strahlentherapie-Medikamentenstudienbehandlung.
  4. Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs.
  5. Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  6. Prophylaktische hämatologische Wachstumsfaktoren, die weniger als oder gleich 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit VLI verabreicht werden (ausgenommen Darbepoetin alfa, Epoetin alfa).
  7. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  8. Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
EXPERIMENTAL: 2
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VLI.
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Hauptermittler: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Hauptermittler: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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