- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364676
Untersuchung der Injektion von Vinorelbin-Liposomen bei fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit
18. September 2015 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Eine Phase-1-Studie zur Injektion von Vinorelbin-Liposomen (VLI) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit
Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Injektion von Vinorelbin-Liposomen (VLI) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit VLI.
- Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von VLI.
- Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von VLI.
- Um die vorläufige Tumorreaktion von VLI zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter solider Tumor, der gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für den keine Standardtherapie bekannt ist, oder rezidiviertes und/oder refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Krankheit
- Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen, wie durch Labortests definiert.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- ECOG- oder Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS). Symptomatische Hirnmetastasen (es sei denn, der Patient ist ohne Bedarf an Steroiden und/oder Antiepileptika für mindestens 3 Monate stabil) oder leptomeningeale Tumorbeteiligung.
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C).
- Geplante gleichzeitige systemische Therapie und/oder Strahlentherapie-Medikamentenstudienbehandlung.
- Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor der Studienbehandlung oder geplante Verwendung während des Studienverlaufs.
- Aktive Infektion oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
- Prophylaktische hämatologische Wachstumsfaktoren, die weniger als oder gleich 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit VLI verabreicht werden (ausgenommen Darbepoetin alfa, Epoetin alfa).
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
- Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Abgabe einer Einwilligung nach Aufklärung verbieten würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
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Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
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EXPERIMENTAL: 2
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
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Die Patienten erhalten an Tag 1 und Tag 8 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
Die Patienten erhalten an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus eine Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von VLI.
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Hauptermittler: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Hauptermittler: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBS501
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Klinische Studien zur Non-Hodgkins-Lymphom
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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