Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vinorelbinliposomerinjektion til avancerede solide tumorer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom

18. september 2015 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase 1-studie af vinorelbinliposomerinjektion (VLI) til behandling hos patienter med avancerede solide tumorer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom

Dette fase 1-studie vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​vinorelbinliposomerinjektion (VLI) hos patienter med fremskredne solide tumorer, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med VLI.
  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af VLI.
  • At karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af VLI.
  • At udforske foreløbig tumorrespons af VLI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet solid tumor refraktær over for standardbehandling, eller for hvilken der ikke vides at eksistere nogen standardterapi, eller recidiverende og/eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sygdom
  2. Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som defineret af laboratorietests.
  3. Mindst 18 år.
  4. Hav en forventet levetid på mindst 12 uger.
  5. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  6. ECOG eller Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære tumorer i centralnervesystemet (CNS). Symptomatiske hjernemetastaser (medmindre patienten er stabil uden behov for steroider og/eller medicin mod anfald i mindst 3 måneder) eller involvering af leptomeningeal tumor.
  2. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart (6 uger for nitrosoureas og mitomycin C).
  3. Planlagt samtidig systemisk terapi og/eller stråleterapi lægemiddelundersøgelsesbehandling.
  4. Brug af forsøgslægemidler, biologiske midler eller udstyr inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling eller planlagt brug i løbet af undersøgelsen.
  5. Aktiv infektion eller enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  6. Profylaktiske hæmatologiske vækstfaktorer administreret mindre end eller lig med 2 uger før start af behandling med VLI (eksklusive darbepoetin alfa, epoetin alfa).
  7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  8. Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Patienterne doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: VLI
Patienterne doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: VLI
Patienterne doseres på dag 1 i en 21-dages cyklus.
EKSPERIMENTEL: 2
Patienterne doseres på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Medicin: VLI
Patienterne doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: VLI
Patienterne doseres på dag 1 i en 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VLI.
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Ledende efterforsker: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Ledende efterforsker: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2006

Først opslået (SKØN)

16. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBS501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med VLI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner