- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00364676
Studio dell'iniezione di liposomi di vinorelbina per tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin o malattia di Hodgkin
18 settembre 2015 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1 sull'iniezione di liposomi di vinorelbina (VLI) per il trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin o morbo di Hodgkin
Questo studio di fase 1 determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'iniezione di liposomi di vinorelbina (VLI) in pazienti con tumori solidi avanzati, linfoma non Hodgkin o morbo di Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con VLI.
- Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di VLI.
- Per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di VLI.
- Per esplorare la risposta tumorale preliminare di VLI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
-
-
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido istologicamente confermato refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste alcuna terapia standard, o linfoma non-Hodgkin recidivante e/o refrattario o morbo di Hodgkin
- Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali come definite dai test di laboratorio.
- Almeno 18 anni di età.
- Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
- I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
- Performance status ECOG o Zubrod pari a 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC). Metastasi cerebrali sintomatiche (a meno che il paziente non sia stabile senza necessità di steroidi e/o farmaci anticonvulsivanti per almeno 3 mesi) o coinvolgimento del tumore leptomeningeo.
- - Precedente chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosourea e mitomicina C).
- Terapia sistemica concomitante pianificata e/o trattamento in studio con farmaci radioterapici.
- Uso di farmaci sperimentali, prodotti biologici o dispositivi entro 28 giorni prima del trattamento in studio o uso pianificato durante il corso dello studio.
- Infezione attiva o qualsiasi grave condizione medica di base, che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
- Fattori di crescita ematologici profilattici somministrati meno o uguale a 2 settimane prima dell'inizio della terapia con VLI (escluso darbepoetina alfa, epoetina alfa).
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e la fornitura del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
|
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
|
SPERIMENTALE: 2
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
|
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 e il giorno 8 di un ciclo di 21 giorni.
Ai pazienti viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del VLI.
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
- Investigatore principale: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
- Investigatore principale: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2006
Primo Inserito (STIMA)
16 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBS501
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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