Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av injeksjon av vinorelbinliposomer for avanserte solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom

18. september 2015 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 1-studie av injeksjon av vinorelbinliposomer (VLI) for behandling hos pasienter med avanserte solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom

Denne fase 1-studien vil bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til injeksjon av vinorelbinliposomer (VLI) hos pasienter med avanserte solide svulster, non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  • For å vurdere sikkerheten og toleransen ved behandling med VLI.
  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av VLI.
  • For å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til VLI.
  • For å utforske foreløpig tumorrespons av VLI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke er kjent at standardbehandling eksisterer for, eller residiverende og/eller refraktær non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sykdom
  2. Tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner som definert av laboratorietester.
  3. Minst 18 år.
  4. Ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  5. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
  6. ECOG eller Zubrod ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primære svulster i sentralnervesystemet (CNS). Symptomatiske hjernemetastaser (med mindre pasienten er stabil uten behov for steroider og/eller medisiner mot anfall i minst 3 måneder) eller involvering av leptomeningeal tumor.
  2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart (6 uker for nitrosourea og mitomycin C).
  3. Planlagt samtidig systemisk terapi og/eller stråleterapi medikamentstudiebehandling.
  4. Bruk av undersøkelsesmedisiner, biologiske midler eller utstyr innen 28 dager før studiebehandling eller planlagt bruk i løpet av studien.
  5. Aktiv infeksjon eller enhver alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  6. Profylaktiske hematologiske vekstfaktorer administrert mindre enn eller lik 2 uker før start av behandling med VLI (unntatt darbepoetin alfa, epoetin alfa).
  7. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  8. Demens eller vesentlig endret mental status som ville hindre forståelse og gi av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Pasienter doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: VLI
Pasienter doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: VLI
Pasienter doseres på dag 1 av en 21-dagers syklus.
EKSPERIMENTELL: 2
Pasienter doseres på dag 1 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: VLI
Pasienter doseres på dag 1 og dag 8 i en 21-dagers syklus.
Legemiddel: VLI
Pasienter doseres på dag 1 av en 21-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til VLI.
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Hovedetterforsker: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Hovedetterforsker: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

16. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBS501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på VLI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere