Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekcí vinorelbinových lipozomů pro pokročilé pevné nádory, non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinovu chorobu

18. září 2015 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze 1 injekční aplikace vinorelbinových liposomů (VLI) pro léčbu pacientů s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou

Tato studie fáze 1 určí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce liposomů vinorelbinu (VLI) u pacientů s pokročilými solidními nádory, non-Hodgkinovým lymfomem nebo Hodgkinovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost léčby VLI.
  • Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) VLI.
  • Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil VLI.
  • Prozkoumat předběžnou nádorovou odpověď VLI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený solidní nádor refrakterní na standardní terapii nebo pro který není známa žádná standardní terapie, nebo relabující a/nebo refrakterní non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinova choroba
  2. Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce definované laboratorními testy.
  3. Minimálně 18 let.
  4. Mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  5. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
  6. Stav výkonu ECOG nebo Zubrod 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární nádory centrálního nervového systému (CNS). Symptomatické mozkové metastázy (pokud pacient není stabilní bez potřeby steroidů a/nebo antiepileptických léků po dobu alespoň 3 měsíců) nebo postižení leptomeningeálního tumoru.
  2. Předchozí chemoterapie nebo radioterapie během 4 týdnů před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C).
  3. Plánovaná souběžná systémová terapie a/nebo radioterapeutická medikamentózní léčba.
  4. Použití zkoumaných léků, biologických látek nebo zařízení během 28 dnů před studijní léčbou nebo plánované použití v průběhu studie.
  5. Aktivní infekce nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  6. Profylaktické hematologické růstové faktory podávané méně než nebo rovné 2 týdnům před zahájením léčby VLI (kromě darbepoetinu alfa, epoetinu alfa).
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by znemožňoval pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacientům jsou podávány dávky 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: VLI
Pacientům jsou podávány dávky 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: VLI
Pacientům je dávka podávána v den 1 21denního cyklu.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacientům je dávka podávána v den 1 21denního cyklu.
Lék: VLI
Pacientům jsou podávány dávky 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lék: VLI
Pacientům je dávka podávána v den 1 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost VLI.
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Sarantopoulos, MD, Cancer Therapy and Research Center, Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Batist, MD, McGill Centre for Translational Research in Cancer-Jewish General Hospital Clinical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony W. Tolcher, MD, South Texas Accelerated Research Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

16. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBS501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinsův lymfom

Klinické studie na VLI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit